21일 헬스케어이노베이션포럼 2024
박정연 한경국립대학교 법경영학부 교수
“최근 신경과학기술이 활용되는 영역은 교육, 군사, 의료, 게임, 엔터테인먼트 등 다양해지고 있다. 이 기술은 인체, 건강에 영향을 미치므로 소비자를 보호하는 것이 중요하다. 즉, 기술에 따른 편익과 위험을 고려해 규제를 만들어야 한다.”
박정연 한경국립대 법경영학부 교수는 21일 서울 중구 웨스턴 조선호텔에서 열린 제12회 ‘헬스케어 이노베이션 포럼(HIF)’에서 이같이 말했다. ‘신경과학의 혁신과 헬스케어의 미래’를 주제로 열린 이번 포럼은 조선비즈와 한국보건산업진흥원이 공동 주최하고 보건복지부가 후원했다.
이날 ‘의료영역에서의 신경과학기술과 규제’를 주제로 강연한 박정연 교수는 “규제는 기본적으로 국가가 개입해서 영향력을 미치는 것이지만 특정 분야를 지원하는 것도 있다”며 “신경과학 영역에서는 이 양면성이 두드러지다 보니 규제의 불명확성을 해소하는 것이 산업화를 지원하는 기능을 하기도 한다”고 말했다.
실제로 신경과학기술에 AI(인공지능) 같은 첨단 IT(정보기술) 기술이 융합하면서 규제가 복잡해지고 그만큼 불명확성이 높아지고 있다. 박 교수는 “편익, 위험에 대한 관리 가능성을 고려해 규제를 정립해야 한다”고 했다.
박정연 교수에 따르면 의료영역에서 신경과학기술 규제는 안전성과 유연성, 두 가지를 확보하는 일이 중요하다. 박 교수는 “윤리적 정당성에 대한 고려도 충족해야 한다”며 “나아가 의료법, 국민건강보험을 기본으로 한 사회보장체계와 조화를 이뤄야 한다”고 말했다.
의료기기는 등급별에 따라 인허가 규제가 있다. 현재 신경과학기술을 기반한 의료기기는 진료용 기구, 의료용 자기발생기 등에 따라 등급이 나뉜다. 의료기기 품질관리 심사(GMP), 기술문서 임상시험계획심사 등 승인되기까지 거쳐야 하는 절차가 많다. 물론 인허가가 된다고 해서 규제가 끝나는 것도 아니다. 사후안전관리에 대한 규제도 있다. 시판 후 조사나 회수, 추적관리가 필요한 경우가 있기 때문이다.
박 교수는 “인허가 단계에서는 안전성, 효과성에 대한 충분한 검증이 다 이뤄지지 않기 때문에 시판 후 조사를 통해 근거를 밝히고 규제에 반영하는 조치가 필요하다”고 말했다. 그는 “특히 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)처럼 장치를 이식해야 하는 경우 부작용에 대한 추적 관리가 필요하다”고 말했다.
정부는 혁신의료기술평가, 제한적 의료기술평가, 신의료기술평가 유예 제도 등을 통해 새로 개발한 의료기기를 의료 현장에서 하루 빨리 활용할 수 있도록 지원하고 있다. 박 교수는 “하지만 제도가 인정하는 범위가 제한적이고 요건이 엄격하다는 한계가 있다”며 “이것이 근본적인 해결이 되지는 못하며 중복 규제라는 비판도 있다”고 설명했다.
신경과학기술만을 위한 국제 표준은 아직 없다. 다만 최근 국제사회에서도 의료영역 분야 신경과학기술 규제에 대한 논의가 뜨겁다. 경제협력개발기구(OECD)와 유네스코 등에서 권고안이 나오고 있다. 박 교수는 “언젠가는 목소리를 내는 수준을 넘어 이것에 대한 법제화나 글로벌 규제 문제로까지 이어질 것”이라며 “한국도 적극적으로 참여하고 이 이슈를 국제적으로 끌고 나가야 한다”고 말했다. 그는 “규제 불명확성을 해소하기 위한 방법으로 가이드라인이나 국제 표준을 만드는 데 연구개발자와 규제 기관이 적극적으로 참여해야 한다”고 제언했다.
21일 헬스케어이노베이션포럼 2024
최민영 한국형사법무정책연구원 선임연구위원
신경과학은 단순히 기술 발전에 그치지 않고 다양한 논쟁을 일으킨다. 예컨대 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기업 뉴럴링크의 최고경영책임자(CEO)인 일론 머스크는 뇌와 컴퓨터를 연결해 인간 지능 향상을 목표로 한다. 하지만 신경과학이 개인의 생각과 감정에 접근하는 게 옳은 것인지, 뉴럴링크로 인간성이 훼손되는 것은 아닌지 의문을 낳는다.
최민영 한국형사법무정책연구원 형사법무디지털센터 선임연구위원은 21일 서울 중구 웨스틴 조선호텔 그랜드볼룸에서 열린 ‘헬스케어이노베이션포럼(HIF 2024)′에 강연자로 나서 “신경과학은 윤리적, 사회경제적, 법·정책적으로 사회 근간을 흔드는 쟁점을 만드는 만큼 새로운 권리의 개념을 도출해야 한다는 논의까지 이어진다”고 밝혔다. ‘신경과학의 혁신과 헬스케어의 미래’를 주제로 열린 이번 포럼은 조선비즈와 한국보건산업진흥원이 공동 주최하고 보건복지부가 후원했다.
뇌를 포함한 신경계를 연구하는 신경과학 분야가 발전하면서 신경윤리학이 대두됐다. 신경윤리학은 2002년 신경과학회 심포지엄에 처음 등장해 본격적으로 논의되기 시작했다. 신경과학 기술과 제품이 속속 등장하고 있어 도덕·법·사회적 측면에서 논의할 필요성이 커진 것이다. 다만 신경윤리학을 기반으로 한 가이드라인은 명확하지 않다. 신경윤리학 가이드라인은 지난달 기준 전 세계 30가지지만, 일반 논문이나 보고서 수준에 가까운 문헌이 대부분이다.
최 선임연구위원은 “신경과학은 인간의 신체와 마음, 정신 분류의 경계를 허물고 있어 인간의 정체성과 관련된 철학적 논쟁을 등장시킨다”며 “본래 목적이 아니라 다른 목적으로 사용될 때의 문제점도 논의할 필요가 있다”고 말했다. 그러면서 “법학에서는 인간의 자유의지를 전제로 하는 법적 책임의 근간을 뒤흔드는 게 아니냐는 우려도 나왔다”고 했다.
최 선임연구위원은 한국연구재단의 지원을 받아 신경윤리 가이드라인을 마련하기 위한 연구를 진행했다. 사회적 측면에서는 안전성뿐 아니라 신경과학의 장기적 영향이 논의돼야 한다는 의견이 제시됐다. 법적으로는 신경과학 기술을 사용할 때 발생하는 목적에 따라 책임 주체를 정확히 파악해야 한다는 제언도 있었다.
그는 “자율성과 사회정의, 기술 오남용에 유의하면서 연구를 촉진하기 위해 세분화한 쟁점을 더 많이 도출해야 한다”며 “예컨대 신경과학 기술에 사회 부유층만 접근해 빈부격차만 늘릴 수 있다는 지적도 있다”고 말했다. 그러면서 “현재는 연구 토대로만 가이드라인을 개발했는데, 양적·질적 개발이 필요하다”고 했다.
21일 헬스케어이노베이션포럼
임창환 한양대 바이오메디컬공학과 교수
미 식품의약국(FDA)은 지난 9월 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 설립한 뉴럴링크의 ‘블라인드 사이트’를 혁신 기기로 지정했다. 혁신 기기 지정제는 생명을 위협하는 질병의 치료를 돕는 기기의 신속한 개발을 지원하기 위한 제도다. 뉴럴링크에 따르면 블라인드 사이트는 치료가 불가능한 선천성 실명 환자에게도 시력을 회복할 수 있다. 지금까지 어떤 생명공학 기술도 이뤄내지 못한 일들을 머지 않아 가능하게 할 새로운 기술이 최근 바이오 업계의 주목을 받고 있다.
임창환 한양대 바이오메디컬공학과 교수는 21일 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 열린 ‘헬스케어이노베이션포럼 2024(HIF 2024)’에 기조강연자로 나서 “최근 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기업에 투자가 몰리고 있다”며 “일론 머스크와 제프 베이조스, 빌 게이츠 같은 정보통신업계 지도적 인사들이 BCI에 관심을 갖고 투자하고 있다”고 말했다.
BCI는 뇌와 컴퓨터를 직접적으로 연결해 인간의 의도를 파악하거나 주변 장치를 제어하는 기술을 말한다. 신경 손상으로 신체가 마비된 환자의 뇌 신호를 읽어 근육에 신호를 전달하는 방식의 차세대 재활 기술로도 주목받고 있다.
임 교수는 일론 머스크가 설립한 뉴럴링크의 사례를 소개하면서 머지않아 BCI가 일상화될 가능성이 크다고 내다봤다. 뉴럴링크는 신경세포를 의미하는 ‘뉴럴’과 연결을 의미하는 ‘링크’를 더해 만든 이름처럼 BCI 기술을 중심적으로 개발하고 있다.
뉴럴링크는 2019년 언론 간담회에서 뇌에 전극 삽입을 돕는 로봇을 공개했다. 이후 1년 만인 2020년 ‘더 링크’라는 무선 통신칩을 발표했다. 블루투스(근거리 무선통신) 기능과 자체 배터리를 갖고 있으면서 1시간 이내에 수술을 마칠 수 있게 설계됐다. 뉴럴링크는 올해 초 처음으로 실제 환자의 뇌에 더 링크를 삽입헤 임상시험을 하고 있다.
임 교수는 “뉴럴링크는 실 형태의 전극을 사용하는 혁신을 선보였지만, 다른 방식을 시도하는 기업들도 많다”며 “호주의 싱크론, 프랑스의 클리나텍이 대표적”이라고 설명했다. 싱크론은 제프 베이조스 아마존 창업자와 빌 게이츠 마이크로소프트 창업자가 함께 투자한 BCI 기업이다. 두 창업자는 각각 1000억원 가량을 싱크론에 투자한 것으로 알려졌다.
임 교수는 “싱크론은 뉴럴링크보다 앞서 2021년 임상시험 허가를 받았고, 매년 10명 가량을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다”며 “뉴럴링크는 2030년까지 2만명을 대상으로 임상시험을 진행한다는 계획을 갖고 있다”고 말했다.
BCI 기술에 자금이 쏠리고 임상시험이 본격화되면서 상용화도 머지않아 가능할 것이라는 예상도 나온다. 임 교수는 “뇌 신호를 읽으면 식물인간과 의사소통을 하거나 생각만으로 타자를 치는 ‘정신적 타자기’ 기술 구현도 가능해진다”며 “사람들의 감정이나 뇌 상태를 읽어 뉴로 마케팅, 감성 인터페이스 시장도 새롭게 열릴 것으로 보인다”고 말했다.
국내 대기업들도 BCI 기술에 관심을 보이고 있다. 현대모비스(248,000원 ▼ 6,000 -2.36%)는 2022년 세계 최초의 뇌파 기반 운전자 모니터링 시스템 ‘엠브레인(M.Brain)’을 선보였다. 엠브레인은 운전자의 주의력이 떨어지면 알람을 주고 졸음을 30% 예방하는 효과를 보였다. 뇌에 전극을 삽입하지 않아 BCI 기술로 분류되지는 않지만, 뇌 신경 신호를 이용한다는 점에서 앞으로 BCI 기술로도 발전할 수 있다.
LG전자(95,000원 ▲ 1,700 1.82%)는 뇌파 측정 기능을 담은 무선 이어폰 ‘브리즈(brid.zzz)’를 출시했다. SK바이오팜(100,300원 ▲ 4,900 5.14%)은 AI 기반 뇌전증 관리 시스템, 삼성전자(57,400원 ▲ 1,400 2.5%)는 귀 주변에서 뇌파를 측정하는 헬스케어 장치를 개발 중이다.
임 교수는 “올해는 인류가 뇌파 측정을 시작한 지 100년이 되는 해”라며 “디지털 기술이 빠르게 발전하면서 뇌 파를 이용하는 기술이 점차 현실이 되고 있다”고 말했다.
21일 헬스케어이노베이션포럼 2024
강세일 에스바이오메딕스 대표
전설의 복싱 선수 무하마드 알리가 앓았던 파킨슨병은 몸동작에 관여하는 뇌 신경전달물질인 ‘도파민’이 부족해 근육이 경직되는 질환이다. 전 세계적으로 파킨슨병 환자는 1000만명에 달하며 2040년에는 약 1420만명까지 증가할 전망이다. 하지만 파킨슨병 증상의 진행 속도를 늦추는 치료법이 있을 뿐, 근본적인 치료제가 없다.
강세일 에스바이오메딕스(22,700원 ▲ 2,400 11.82%) 대표는 21일 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 열린 ‘헬스케어 이노베이션 포럼(HIF 2024)’에서 “현재 파킨슨병을 진단 받으면 약물 치료를 받지만, 증상을 완화하는 정도에 그친다”며 “줄기세포 기반 치료제가 더 나은 옵션이 될 것”이라 말했다. 올해 HIF 2024는 ‘신경과학의 혁신과 헬스케어의 미래’를 주제로 열렸다.
파킨슨병은 중뇌 복측 지역의 도파민 세포와 관련 있다고 알려져 있다. 중뇌 복측 지역의 도파민 세포가 사멸되면 도파민이 부족해지고, 결과적으로 파킨슨병이 나타난다.
에스바이오메딕스는 중뇌 복측 도파민 세포를 뇌에 이식하면 파킨슨병을 근본적으로 치료할 수 있을 것이라 봤다. 이를 기반으로 수정란의 원시세포인 배아줄기세포를 중뇌 복측 특이적 도파민 신경전구세포로 분화시켜 뇌에 이식하는 치료법을 개발했다. 특히 기존 배아줄기세포 기반의 파킨슨병 치료법과 달리 단 4개의 저분자 화합물을 사용해 신경전구세포를 얻는 데 성공했다.
강 대표는 “개발한 도파민 신경전구세포 ‘TED-A9′은 순도가 높으면서 대량으로 확보할 수 있고, 주요 마커(생체지표)의 발현율은 99% 이상으로 지금까지 보고된 중뇌 복측 도파민 세포 중 가장 높다”며 “동물실험을 통해 이식한 전구세포가 뇌에 정착하고 도파민 흡수를 높이는 신경세포로 성숙했다는 것을 확인했다”고 했다.
TED-A9의 효과는 소동물, 대동물에서 확인됐다. 강 대표는 “시궁쥐(rat)에 이식한 신경전구세포가 뇌에 생착해 도파민 활성 기능을 높였다”며 “영장류를 대상으로 한 실험에서는 소형 원숭이 6마리에 TED-A9을 투여해 확인한 결과, 7~8주 차부터 급격히 증상이 개선되고 결론적으로는 정상 패턴으로 돌아왔다. 대형 원숭이도 3주부터 개선되기 시작해 6주째부터 정상으로 돌아왔다”고 밝혔다.
지난해 5월부터는 아시아 최초로 국내 파킨슨병 환자 12명을 대상으로 임상 1·2a상 시험을 진행하고 있다. 총 임상시험 관찰 기간은 2년으로, 정기적으로 유효성 지표를 살펴보고 있다.
강 대표는 “1년이 지난 시점에 환자의 증상을 평가한 결과, 부작용이 없고 증상이 획기적으로 개선된 것으로 나타났다”며 “저용량(세포 수 315만개)에 이어 고용량(630만개)으로 이식 수술한 환자도 운동 기능 개선 효과를 보였다. 고용량의 경우 환자 상태를 약 9년 되돌린 결과를 보였다”고 말했다.
그는 “현재까지 개발됐고 앞으로 나올 어떤 약도 파킨슨병 진행을 되돌린 사례는 없다”며 “불가능해 보였던 파킨슨병 완치에 한 걸음 더 가까워졌다. 치료제가 없는 파킨슨병 환자에게 새로운 옵션, 근본적인 치료제를 제공하도록 노력할 것”이라고 덧붙였다.
21일 헬스케어이노베이션포럼 2024
윤승용 서울아산병원 뇌과학교실 교수
뇌에서 변이가 일어난 타우 단백질만 공격하는 항체 치료제가 알츠하이머 치매를 정복할 해결책이 될 수 있다는 주장이 나왔다. 알츠하이머 치매의 원인으로 지목되는 단백질 아밀로이드 베타(Aβ)와 타우 중 크기가 더 큰 타우를 목표로 해 치료 확률을 높인 것이다. 항체 치료가 효과가 있는 타우 단백질의 부위도 밝혀내 알츠하이머 치매 치료제 개발 가능성이 커졌다.
윤승용 아델 대표 겸 서울아산병원 뇌과학교실 교수는 21일 서울 중구 웨스틴 조선호텔 그랜드볼룸에서 열린 ‘헬스케어이노베이션포럼(HIF 2024)’의 강연자로 나서 개발 중인 항체 치료제 후보물질 ‘ADEL-T01′을 소개했다. 아델은 윤 교수가 2016년 창업한 바이오기업으로, 타우 단백질을 겨냥한 알츠하이머 치매 치료제를 개발한다.
알츠하이머 치매는 비정상적인 아밀로이드 베타와 타우 단백질이 뇌 속에 쌓여 발생하는 것으로 알려졌다. 두 단백질은 원래 신경세포를 보호하거나 구조를 유지하는 역할을 하지만, 원래 자리에서 떨어져 나와 뇌에 쌓이면 신경세포에 손상을 주고 인지 기능에 문제를 일으킨다. 현재 개발된 알츠하이머 치매 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)와 키썬라(도나네맙)는 아밀로이드 베타가 뭉치지 않도록 하는 원리지만, 뇌출혈·뇌부종 같은 부작용 때문에 새로운 치료제의 필요성도 높아지고 있다.
윤 교수는 두 단백질을 무력화하는 항체 치료제에 주목했다. 그는 “오랫동안 여러 연구자와 제약업계는 아밀로이드 베타와 타우를 주요 범인으로 지목하고 알츠하이머 치매 치료제를 만들고 있다”며 “특히 두 단백질을 표적으로 하는 항체들이 개발됐지만, 안타깝게도 계속 실패했다”고 설명했다.
항체 치료제가 먼저 공략한 것은 아밀로이드 베타 단백질이다. 윤 교수는 “아밀로이드 베타는 그동안 많은 항체 실험이 실패했는데, 오른쪽 말단과 가운데 부분은 굉장히 뭉쳐있어 항체가 접근하기 어려웠다는 걸 알 수 있었다”며 “반면 왼쪽 말단은 비교적 접근하기가 용이하다는 생물학적 유추가 가능한데, 가장 끝은 아미노산이 절편으로 떨어지는 경우가 많다는 것도 알았다”고 말했다.
아델이 아밀로이드 베타가 아닌 타우를 선택한 건 단백질 크키가 더 크기 때문이다. 아밀로이드 베타 단백질은 아미노산 42개, 타우는 아미노산 441개로 구성됐다. 다만 타우는 아미노산 절편이 더 많아 구조가 복잡하다. 타우 단백질이 알츠하이머 치매에 어떤 병리적인 특징이 무엇인지 먼저 밝혀야 했다. 아델은 타우 단백질 관련 병증에서 핵심 역할을 하는 아세틸화된 타우 단백질의 아미노산 ‘라이신 280′을 공략하기로 했다.
윤 교수는 “아밀로이드 베타를 치료하려 했던 레카네맙이나 도나네맙, 아두카누맙처럼 타우 단백질도 항체로 접근할 수 있다”며 “타우는 훨씬 큰 단백질인 만큼 아밀로이드 베타보다 넓은 부분에서 효과를 볼 수 있다”고 말했다. 그러면서 “특정 변형 부위를 표적으로 해 치료제가 높은 효능을 보일 것으로 기대한다”고 했다.
21일 헬스케어이노베이션포럼 2024
이기원 와이브레인 대표, 전자약 성과 소개
“전자약은 아직 치료 분야에서의 성공 사례는 적지만, 한국에서 세계 최초로 재택 치료가 가능한 우울증 치료 전자약이 상용화됐다. 전자약은 기존 의약품이 갖지 못하는 새로운 의료기기로서 기회가 분명히 있다.”
이기원 와이브레인 대표는 21일 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 열린 ‘헬스케어이노베이션포럼 2024(HIF 2024)’에 강연자로 나서 “9년간 인허가 과정을 거쳐 재택 치료가 가능한 우울증 치료 전자약인 마인드스팀이 세계 최초로 세상에 나왔다”며 이같이 말했다.
와이브레인은 이 대표를 비롯한 한국과학기술원(KAIST) 출신의 젊은 공학자들이 2013년 창업한 전자약 개발 기업이다. 마인드스팀은 이 회사가 개발한 대표적인 전자약이다. 헤드셋을 통해 미세전류를 흘려보내면 뇌 전전두엽을 활성화해 스트레스를 줄이는 방식의 우울증 치료 전자약이다. 지난해부터 의료 현장에서 비급여로 처방돼 지난 10월 기준 9만건이 넘는 누적 처방 수를 기록했다.
이 대표는 “스트레스를 받으면 전두엽이 감정을 억제하는데, 우울증 환자는 이 기능이 비정상적”이라며 “해당 부위를 전자약을 통해 반복적으로 자극하면 난치성 우울증을 극복할 수 있다”고 말했다.
항우울제는 1차 치료 반응이 절반 수준에 불과하고, 85%가 치료 중단 또는 관리의 어려움을 겪는 한계가 있다. 와이브레인은 다기관 임상시험에서 중증 우울증 환자에 대한 항우울제와 전자약의 효과를 비교한 결과, 안정성과 유효성을 입증했다.
이미 환자의 재택 임상시험이 성공한 제품도 있다. 이마에 패치를 붙여 전기 자극으로 편두통을 치료하는 전자약인 두팡이다. 회사는 지난 6월 미국 식품의약국(FDA)이 안전성과 유효성을 확인해주는 510k 승인을 받았다.
이 대표는 전자약이 약물을 비롯한 기존 치료 시장을 대체할 것으로 기대했다. 그는 “약물은 전신에 퍼져서 부작용을 일으킬 수 있는 데다, 1~3상의 임상시험 기간이 긴 반면 전자약은 부작용 우려가 낮고 개발 기간이 짧다”며 “아주 미세한 전류로 뇌 활동 빈도를 높이고, 다양한 뇌 영역 활동을 바꿔 치료에 사용할 수 있다”고 말했다.
와이브레인은 우울증과 편두통을 넘어 경도 치매와 경도인지장애 치료를 위한 전자약도 개발 중이다. 경도 치매는 업계 최초로 확증 임상시험을 완료했고, 데이터 분석을 거쳐 결과 발표를 앞두고 있다. 경도인지장애 전자약도 정부의 지원을 받아 최근 확증 임상시험을 시작했다.
이 대표는 임상시험 실패와 인허가 과정 장기화로 여러 번 파산의 위기를 맞기도 했다. 그러나 종근당(95,000원 ▲ 1,000 1.06%), 환인제약(12,280원 ▲ 80 0.66%) 등 국내 주요 제약사와 협업하고 규제기관이 인허가 가이드라인을 마련하면서 시장 진입에 성공해 위기를 극복했다고 했다.
그는 “사업화를 하고 보니 기술을 개발하는 것만 중요한 게 아니라 시장에 들어가기 위한 지속적인 노력이 중요하다는 걸 알았다”며 “특히 우울증을 비롯한 정신 질환 치료는 인식 전환이 더 중요하다고 판단해 여러 캠페인을 진행 중”이라고 말했다. 와이브레인은 정신질환 환자들의 진료비를 지원하고 학회 행사에 참여하는 등 정신과 치료의 접근성을 낮추기 위해 노력하고 있다.
21일 헬스케어이노베이션포럼 2024
오픈 토크서 뇌 전문 기업인, 과학자 의견 들어
국내 상위 연구기관의 인프라와 연구개발(R&D) 수준이 해외 선진국에 비해 결코 뒤떨어지지 않는다는 진단이 나왔다. 전문가들은 국내 연구진이 개발한 신약이나 의료기기 등을 상용화하기 위한 현실적인 고민을 해야 한다고 조언했다.
21일 서울 중구 웨스턴 조선호텔에서 열린 제12회 ‘헬스케어 이노베이션 포럼(HIF)’은 김승현 대한신경과학회 이사장(한양대병원 신경과 교수)이 좌장으로 학계와 산업계 전문가 5명과 토론을 하는 오픈토크를 진행했다. 이번 포럼은 ‘신경과학의 혁신과 헬스케어의 미래’를 주제로 열렸으며, 조선비즈와 한국보건산업진흥원이 공동 주최하고 보건복지부가 후원했다.
먼저 김승현 이사장은 “국내 연구기관과 해외 연구기관 간 R&D 능력과 인프라에 얼마나 격차가 있느냐”고 물었다. 이에 최형진 서울대 의대 교수는 “국내 상위급 연구기관과 해외 우수 연구기관 간 격차가 없다고 본다”며 “20년 전에는 큰 차이가 있었지만 지금은 연구비와 연구자 능력, 인프라 등이 해외 우수기관에 비해 결코 떨어지지 않는다”고 말했다.
타우 단백질을 공략하는 알츠하이머병 신약을 개발하고 있는 윤승용 아델 대표(서울아산병원 뇌과학교실 교수)도 이에 공감했다. 윤 대표는 “타우 단백질에서 항체가 잘 들러붙는 부위를 타깃(공략 대상)으로 하는 신약을 개발하는 곳은 우리를 비롯해 전 세계 두 곳 뿐”이라며 “국내 연구 능력이 해외에 결코 뒤지지 않는다는 증거”라고 말했다.
최근 나온 알츠하이머병 신약들이 아밀로이드 베타 단백질을 타깃으로 하고 있는 것과 달리, 아델은 또 다른 치매 원인인 타우 단백질을 타깃으로 하는 신약을 개발하고 있다. 현재 상용화된 약물에 비해 항체가 접근하기가 용이하다고 설명했다.
윤 대표는 “하지만 우리가 개발하는 것을 상용화하기 위해서는 현실에 맞는 접근법을 고민해야 한다”고 말했다. 그는 “가령 알츠하이머병 신약 개발 분야에서 최근 트렌드는 뇌에서 이물질을 차단하는 혈뇌장벽(BBB)을 잘 뚫고 들어가는 약물을 만드는 것”이라며 “하지만 아무리 BBB를 잘 뚫고 들어가는 약물을 개발해도 타깃이 적합하지 않으면 약효가 떨어지므로 무엇보다도 정확한 타깃 선정이 중요하다”고 했다.
파킨슨병 완치를 목표로 줄기세포 치료제를 연구 개발하고 있는 강세일 에스바이오메딕스 대표 역시 공감했다. 강 대표는 “줄기세포 치료제가 후발주자여서 약이 없는 질병을 호전시키는 방식으로 추진한다”면서도 “하지만 최근 선발주자인 독일계 다국적 제약사보다 나은 임상시험 데이터를 확보하며 우리 역시 완치를 목표로 개발하고 있다”고 말했다.
이날 국내 전문가들은 아무리 좋은 약과 의료기기를 만들더라도 소비자가 실제로 사용하려면 현실적인 접근이 필요하다고 입을 모았다.
알츠하이머병을 진단하는 인공지능(AI) 플랫폼을 개발한 빈준길 뉴로핏 대표는 “새로운 플랫폼을 사용했을 때 병원에서는 어떤 경제적 효과를 얻을 수 있느냐가 중요하다”며 “이를 알기 위해 우리는 한 병원을 지정해서 수익성을 검증했다”고 말했다. 이어 “의료진들이 우리가 개발한 치료기기를 확인하고 명확하게 판단할 수 있는 계기가 됐다”고 말했다.
이기원 와이브레인 대표는 머리에 약한 전류를 흘려보내 우울증을 치료하는 전자약 마인드스팀을 상용화한 경험을 소개했다. 그는 “원래 개인용 우울증 치료기를 만들려고 하다가 병원용 의료기기를 개발했다”며 “그런 판단을 한 이유는 기기 개발만큼 사용자인 의사가 쓰게 하는 일이 중요했기 때문”이라고 말했다. 이 대표는 “환자는 의사의 처방을 따르고 의사는 정부나 학계에서 인정한 신뢰성 있는 기기를 사용한다”며 “우리는 여러 위기를 딛고 정부, 의료계와 협업해 (마인드스팀을) 상용화할 수 있었다”고 말했다.
21일 헬스케어이노베이션포럼 2024
황선관 SK바이오팜 최고기술책임자
SK바이오팜(95,400원 ▼ 2,200 -2.25%)은 자체 개발한 뇌전증 치료 신약 ‘엑스코프리(세노바메이트)’로 미국 시장에 진출해 가파른 실적 성장세를 이어가고 있다. 다음 단계로 인공지능(AI), 디지털 치료제, 웨어러블(wearable·착용형) 뇌파 측정기 등을 추가해 예방·진단·치료·관리를 아우르는 헬스케어 솔루션 개발을 모색 중이어서 주목된다.
황선관 SK바이오팜 신약연구부문 최고기술책임자(CTO)는 21일 서울 중구 웨스틴 조선호텔 그랜드볼룸에서 열린 헬스케어이노베이션포럼 네 번째 기조 강연을 통해 “뇌전증 대응은 치료 영역에서 끝나지 않는다”며 “SK바이오팜은 단순히 치료제만 파는 게 아니라 좀 더 나아가 보려고 한다”며 헬스케어 전주기를 아우르는 서비스 사업 확장 가능성을 밝혔다.
황 CTO는 “예방과 진단, 치료, 관리 등 환자의 여정에서 해법을 제공할 수 있을까 고민했다”고 했다. 한 예로 당뇨 환자가 쓰는 연속혈당측정기 활용을 들었다. 과거처럼 환자가 피를 뽑아 혈당을 측정하지 않고 몸에 부착한 센서가 알아서 계속 혈당을 관찰하는 방식이다.
그는 “연속혈당측정기가 나오면서 환자가 갑자기 고혈당, 저혈당을 보여 병원을 가는 일을 크게 줄였다”며 “ 예방, 진단을 돕는 웨어러블 뇌파 측정기가 뇌전증 치료약 엑스코프리와 결합하고, 여기에 AI가 들어가 좀 더 새로운 시장을 여는 스토리를 만들고 있다”고 말했다.
실제 올해 최태원 SK그룹 회장은 ‘SK AI 서밋(SUMMIT) 2024′에서 대화형 AI 챗GPT를 개발한 오픈AI의 그렉 브로크만 회장에게 실시간 뇌파 분석을 통해 뇌전증 발작을 감지하는 AI 플랫폼 디바이스를 소개하기도 했다. 회사가 개발 중인 뇌전증 환자 관리 플랫폼은 모바일 앱(app·응용프로그램), 스마트워치, AI 기반 발작 예측 시스템 등으로 구성된다.
황 CTO는 “앞으로는 환자가 움직이는 게 아닌, 의료 생태계가 환자를 찾아 움직여야 한다”며 “모바일을 기반으로 뇌전증 환자의 증상을 확인, 관리하고 온라인 약국인 아마존 파머시에서 약을 받는 것까지 이어지는 세상을 기대한다”고 말했다.
엑스코프리의 성공 비결도 청중의 관심을 모았다. 한국 기업 처음으로 신약후보물질 발굴부터 임상시험, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정을 독자적으로 진행해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 지난 2020년 2분기 엑스코프리를 미국 시장에 처음 발매해 현지에서 직접 판매를 하고 있다. 엑스코프리의 2023년 미국 전체 매출은 2708억원으로, 전년 대비 60.1%, 금액으로는 1000억원 이상 큰 폭으로 증가했다. 올해 3분기까지 누적 미국 매출액은 3094억원을 기록했다.
황 CTO는 “엑스코프리는 초격차 전략으로 말할 수 있다”며 “글로벌 대형 제약사와의 경쟁에서 이길 수 있는 방법을 고민해왔고, 빅파마와 싸울 때 뾰족하게 가지 않으면 이길 수 없다고 판단했다”며 “그 결과가 뇌전증에 선택과 집중한 것”이라고 말했다. 그는 “뇌전증 시장은 작지 않고, 다양한 적응증으로 확대할 수 있다”면서 “엑스코프리가 연매출 10억달러를 넘는 블록버스터급으로 키우는 게 목표”라고 밝혔다.
SK바이오팜은 암세포에 특이적으로 방사성 물질을 전달 할 수 있도록 설계된 방사성 의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 기술 확보에도 열을 올리고 있다. 황 CTO는 “오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 활발히 진행하고 있고, 미국 바이오 연구소에 이어 홍콩 바이오 기업까지 인수했다”고 말했다. 올해 SK바이오팜은 홍콩 제약사 풀라이프테크놀로지와 5억7150만달러(약 7921억원) 규모로 방사성 의약품 후보물질 라이선스 계약을 체결했다.
21일 헬스케어이노베이션포럼 2024
묵인희 치매극복연구개발사업단장 기조강연
“옛날에는 공양미 300석이면 충분히 효도할 수 있었는데, 이제는 치매 신약 레켐비로 1년에 3000만원씩 써야 하는 시대입니다. 고령화 사회가 되면서 노인 인구가 많이 늘었는데, 자식들이 부담하기도 어렵고, 국가 차원의 부담도 큽니다.”
묵인희 치매극복연구개발사업단장 겸 서울대 의대 생화학교실 교수는 21일 서울 중구 웨스틴 조선호텔 그랜드볼룸에서 열린 ‘헬스케어이노베이션포럼(HIF 2024)′의 다섯 번째 기조연사로 나서서 치매와의 전쟁이 언제 끝날지 모르지만, 새로운 돌파구가 계속해서 나오고 있다고 밝혔다.
치매를 가장 많이 일으키는 알츠하이머병은 최근 치료제가 잇따라 개발되고 있다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 작년에 승인받은 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’, 그리고 올해 7월 승인된 미국 일라이 릴리의 ‘키썬라(성분명 도나네맙)’가 대표적이다.
묵 단장은 “알츠하이머병의 원인 치료제가 2021년부터 나오기 시작했고, 레켐비의 경우에는 한국에서도 승인을 받아서 환자들에게 쓸 수 있을 것”이라며 “현재 신약 후보 물질 127개가 164건의 임상시험을 거치고 있고, 앞으로 좋은 신약이 나올 것으로 기대한다”고 말했다.
묵 단장은 과거에는 비정상적인 단백질인 아밀로이드 베타를 타겟으로 한 치료제만 있었지만, 이제는 다양한 치료제와 치료 전략이 제시되고 있다고 설명했다. 그는 “아밀로이드 베타를 제거해도 다른 발병 원인이 있기 때문에 효과는 제한적”이라며 “다양한 병의 원인을 다 고려해서 칵테일 치료 요법이 나와야 한다”고 강조했다.
알츠하이머 치매는 현재까지는 아밀로이드 베타와 타우 단백질이 비정상적으로 신경세포 안밖에 쌓여 발생하는 것으로 알려져 있다. 아밀로이드 베타는 원래 신경세포를 보호하는 단백질이지만, 세포에서 떨어져 나와 덩어리를 이루면 오히려 신경세포에 손상을 준다.
타우 역시 신경세포의 구조를 유지하는 이음새 역할을 하는 단백질이지만, 원래 위치에서 떨어져 나와 세포 내부에 쌓이면서 인지 기능에 문제를 일으킨다. 타우 단백질 외에도 염증이나 대사질환, 미세아교세포 같은 면역 세포도 알츠하이머병 치료를 위한 공략 대상이다.
묵 단장은 “치료제의 투과 경로를 바꾸거나 (뇌로 이물질 침입을 막는) 뇌혈관장벽(BBB) 투과율을 높이는 방법도 있고, 유전자 치료제나 면역 치료제 같은 다양한 치료제도 나올 수 있다”며 “지금은 초기 환자를 대상으로 하지만 앞으로는 중증 환자를 대상으로 한 신약도 나올 것”이라고 말했다.
묵 단장은 인공지능(AI)이나 오가노이드(미니 장기) 기술의 발전도 치매와의 전쟁에서 중요한 역할을 한다고 밝혔다. 그는 “AI와 오가노이드를 활용하면 정밀 의료로 효능 높은 치료제 개발의 길이 열릴 것”이라며 “신약 개발 단계에서 AI 활용 분야는 무궁무진하고, 기초연구에서 승인까지 가는데 AI가 도와줘서 승인을 가속화할 것”이라고 했다.
21일 헬스케어이노베이션포럼 2024
허준렬 미 하버드대 의대 면역학과 교수
“학계에서는 면역학과 신경학이 따로 발전했다. 하지만 우리 몸에서는 두 시스템이 서로 상호작용을 하고 있다. 이러한 신경면역계는 앞으로 뇌 질환을 진단하고 치료하는 데 강력한 열쇠가 될 것이다.”
허준렬 미국 하버드대 의대 면역학과 교수는 21일 서울 중구 웨스턴 조선호텔에서 열린 제12회 ‘헬스케어 이노베이션 포럼(HIF)’에서 이같이 말했다. ‘신경과학의 혁신과 헬스케어의 미래’를 주제로 열린 이 행사는 조선비즈와 한국보건산업진흥원이 공동 주최하고 보건복지부가 후원했다.
허준렬 교수는 신경계와 면역계를 연결 짓는 신경면역학 분야의 세계적인 의사과학자다. 신경면역학은 건강할 때와 질병이 있을 때 신경계와 면역계의 상호작용을 연구하는 학문이다. 쉽게 말해 면역계가 뇌에 어떻게 상호작용하는지, 뇌 질환에 어떤 영향을 미치는지 등을 연구하는 학문이다.
면역계는 우리 몸에 세균이나 바이러스 등 병원체가 침입하면 이를 막아내는 역할을 한다. 이때 열이 나거나 염증이 생기기도 한다.
허준렬 교수에 따르면 면역계는 병원체를 물리치는 것뿐 아니라 뇌 기능을 조절하는 강력한 힘을 가지고 있다. 그는 몸이 안 좋을 때 아무리 좋은 미팅이라도 나가기 싫어지고 사람들을 만나기 싫어지는 것을 예로 들었다.
면역계는 병원체의 정체를 알기 전부터 사이토카인이라는 단백질을 분비한다. 원래 병원체를 공격한다고 알려졌는데, 뇌에서 사회성을 전담하는 영역의 활성도도 떨어뜨린다는 것이다. 허 교수는 “이러한 신경면역계 활동이 망가지면 우울증이나 치매 같은 현대인이 겪는 뇌 질환이 생길 수 있다”고 설명했다. 하지만 지금까지 학계는 면역세포가 어떻게 뇌에 영향을 미치는지 알 수 없었다.
허 교수는 “처음에 (신경면역학을 연구하는) 연구실을 열고 면역계가 뇌 기능이나 발달에 중요하다고 설명했을 때 많은 사람들이 받아들이지 않았다”며 “하지만 요즘은 신경면역학이 전 세계에서 가장 빨리 성장하고 핫한 분야가 됐다”고 설명했다.
이날 기조강연을 통해 허 교수는 신경면역학으로 자폐 스펙트럼 장애를 치료할 수 있는 새로운 방법을 제시했다. 자폐 스펙트럼 장애는 전체 인구의 약 3% 정도가 겪는데, 대개 언어 능력과 학습능력, 사회성이 떨어지고 반복행동을 보인다.
최근 허 교수팀과 글로리아 최 미국 매사추세츠대(MIT) 교수 공동연구팀이 2152명 자폐 스펙트럼 장애 환자를 대상으로 연구한 결과, 이들 중 17%가 아파서 열이 날 때 자폐 증상이 호전된다는 사실도 알아냈다. 열이 날 때마다 건강한 아이처럼 말을 하거나 반복행동이 줄어드는 것이다.
허 교수는 “자폐 증상이 나아지는 현상은 열 자체가 아니라 면역계가 활동한 결과 중 하나”라며 “사이토카인의 일종인 인터류킨17(IL17)이 바로 그 역할을 한다는 사실을 확인했다”고 설명했다.
연구진은 유전적으로 자폐 스펙트럼 장애를 갖게 만든 마우스모델을 이용해 이를 실험으로 증명했다. 다른 쥐들과 어울리기를 싫어하고 특정 행동을 반복하는 자폐 쥐에게 IL17를 주입하자, 이러한 자폐 증상이 줄어드는 결과가 나타났다.
연구진은 면역세포가 굳이 뇌 안까지 들어가지 않아도 이러한 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있음도 밝혀냈다. 연구결과, 뇌와 뼈 사이 뇌척수막에는 IL17를 분비하는 면역세포가 풍부했다. IL17은 뇌 안으로 들어가 뉴런(뇌세포)의 수용체에 붙었다. 즉, 뇌 밖에서 면역세포가 분비한 IL17가 뇌 안으로 들어가 뇌 기능을 조절하는 셈이다.
허 교수는 “자폐 뿐 아니라 치매, 우울증, 파킨슨병, 근위축성 측색 경화증(ALS·루게릭병) 등 다른 뇌 질환에 대해서도 사이토카인의 역할이나 수용체를 찾는 연구를 하고 있다”며 “이들 연구 결과를 통해 새로운 치료제를 개발할 수 있을 것”이라고 기대했다. 이어 “신경면역계는 뇌 질환을 진단하고 치료하는 데 강력한 열쇠가 될 것”이라고 다시 한 번 강조했다.
#HIF 2024