29일 개막 북미영상의학회에서 세계 첫 공개
서울대병원 1호 벤처… "공익차원 무료 배포"

메디컬아이피가 X-레이 사진 한 장으로 1초 내 코로나19를 진단할 수 있는 솔루션을 선보인다. 기존 유전자증폭(PCR)진단키트로 기존 24시간에서 6시간으로 줄었던 코로나19 진단 시간을 1분 안팎으로 줄인 데 이어 재차 기록을 갈아 치운 것이다.

박상준 메디컬아이피 대표는 27일 "오는 29일부터 열리는 북미영상의학회에서 수초 내 코로나19를 진단할 수 있는 ‘티셉’을 세계 최초로 선보일 것"이라고 말했다. 티셉은 X-레이 사진을 웹사이트에 올리면 수초 내로 코로나19 여부를 확인할 수 있는 AI(인공지능) 플랫폼이다. 시간, 공간 제약 없이 X-레이 사진 한 장과 컴퓨터나 노트북만 있으면 된다. 웹사이트를 기반으로 하는 만큼 인터넷 속도 등을 고려해 지역에 따라 차이가 있을 수 있지만, 1초 만에도 결과를 가려낼 수 있다는 게 그의 설명이다.

메디컬아이피는 서울대병원 1호 사내벤처로, 지난 3월 의료영상 3차원 입체 모델링 소프트웨어인 ‘메딥 코비드19’를 무료 배포해 주목받았다. CT(컴퓨터단층촬영)영상으로 1분 안팎의 시간으로 코로나19를 진단할 수 있는 길을 열어서다. 현재 55개국, 약 1400개 의료기관 등에서 이를 활용하고 있다.

박 대표는 "티셉을 위해 메딥 코비드19가 있었던 것"이라며 "한 장의 X-레이로 CT만큼의 정보를 가지고 판단하기 위한 똑똑한 AI를 만들기 위해서는 많은 양의 X-레이가 쌓인 CT 정보를 학습할 필요가 있었다"고 설명했다. 기존 선보였던 메딥 코비드19는 티셉을 위한 밑거름이었던 셈이다.

애초 메디컬아이피는 폐렴으로 인한 병변을 수치화해 정량화할 수 있는 의료영상 진단보조 소프트웨어를 개발 중이었지만, 3월 코로나19 팬데믹(감염병 대유행)으로 메딥 코비드19와 티셉을 순차적으로 내놓게 됐다.

박 대표는 "회사가 서울대병원에서 출발했고 교수들로 구성됐다"며 "돈도 벌어야 한다고 생각하지만 공공의 이슈를 선도하고 좋은 일을 해보자는 취지로 일단 무료 배포할 것"이라고 했다.

김양혁 기자

"한국 코로나19 임상시험 인력과 시설은 세계적 수준이다. K-방역의 역설로 다른 나라에 비해 코로나19 환자가 잘 발생하지 않아 (임상) 환자 모집에 어려움이 있다."

배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 12일 서울 소공동 웨스틴조선호텔에서 열린 ‘헬스케어이노베이션 포럼 2020’에서 "중증 이상을 제외한 (임상) 환자 유입이 부족하며, 지역 의료기관은 임상시험실시기관으로 지정돼 있지 않다"고 말했다. 식약처가 승인한 임상시험계획(IND) 승인 환자수는 2552명인데 현재 입원 환자는 1355명(10월 말 기준)에 불과하다.

배 이사장은 "현 체계에서 임상연구는 임상시험심사위원회(IRB) 신속심의 지연과 의료진의 임상시험에 대한 인식·경험 부족 등의 문제가 있다"고 말했다.

그는 "국가감염병임상시험센터가 구축되면서 1·2차 의료기관 및 지역의료원의 임상시험 참여 기반을 마련했다"면서 "정부 지원 과제로 선정되면 감염병 플랫폼을 개방하고, 데이터가 축적되면 전문가들과 공유할 것"이라고 했다.

배 이사장은 "미국의 경우 1800개 질환, 20만명 이상의 환자 정보를 등록하고 질병과 임상시험에 대한 정보를 교류한다"면서 "맞춤형 임상시험 인력 양성 프로그램을 질적·양적으로 확대하겠다"고 말했다. 코로나19 감염병 등 치료제·백신의 임상시험 수행시 병원 상호간의 IRB도 이용할 수 있게 할 것이라고 했다.

그는 "지난해 한국에서 임상시험이 700건을 돌파했고, 전 세계 신약 후보 물질의 3.5%를 우리 기업들이 보유하고 있다"면서도 "그러나 한국 기업들의 글로벌 제약 시장 점유율은 1.5~1.7%로 갭(차이)이 있다. 이를 극복하기 위해 노력해야 한다"고 말했다.

설성인 기자

묵현상 범부처신약개발사업단장은 12일 "감염병 백신과 치료제 개발을 위해서는 제약회사와 바이오 벤처 등 기업 간 협업을 정부가 촉진시켜야 한다"고 말했다.

묵현상 단장은 이날 조선비즈가 서울 소공동 웨스틴조선호텔에서 개최한 2020헬스케어이노베이션포럼 강연에서 "백신 개발에 성과를 낸 화이자와 바이오텍, 아스트라제네카와 영국 옥스포드대학의 임상연구 등은 모두 거대 제약회사와 바이오 벤처, 대학 등의 협업을 통해 이뤄낸 성과였다"면서 이같이 말했다

묵 단장은 "우리나라 뿐만아니라 전세계적으로 대규모 감염병에 대한 백신과 치료제 등에 대해 투자를 하는 거대 제약회사가 많지 않았다"면서 "코로나19를 계기로 정부와 거대 기업들의 백신에 투자가 늘어나게 된 것은 고무적으로 볼 수 있는 대목"이라고 말했다.

묵 단장은 향후 감염병 연구개발(R&D) 방향성에 대해 "임상실험을 할 수 있는 다양한 플랫폼을 확보할 필요가 있다"고 말했다.

그는 "지난 7월과 11월 간 4개월 동안 백신과 치료재 전세계 R&D 비중을 보면 항바이러스 재창출 프로젝트는 19%에서 9%로 줄고, 신약개발이 53%에서 67%로 늘었다"면서 "치료제와 백신 개발에 성과를 내기 위해서는 팬데믹에 대비할 수 있는 임상실험 플랫폼을 확대하는 게 시급한 과제"라고 강조했다.

정원석 경제정책부장

허경화 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 대표는 12일 "제약·바이오 분야의 효율적인 민관협력을 위해 산업·학계·연구소·병원·정부 등 다자간 협력이 반드시 필요하다"고 했다.

이날 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 열린 ‘헬스케어 이노베이션 포럼 2020’에서 허 대표는 이 같이 밝히며 "민관협력(PPP·Public Private Partnership)이 성공하려면 다자간 협력에 더해 더 확장된 플랫폼이 구축돼야 한다"고 했다. 이어 그는 "빅데이터, 인공지능(AI) 활용과 같은 기술 통해 혁신의 효율을 높이고, 산업의 융합과 국가와 국가의 협업도 필요하다"고 했다.

그가 이런 주장을 하는 이유는 향후 제약·바이오 글로벌 시장이 120조원 규모로 성장할 전망이기 때문이다. 허 대표는 "올해는 코로나 충격으로 3.8% 저성장할 것으로 예상되나, 2020년부터 2026년까지 글로벌 제약·바이오 시장은 연평균 7.4% 성장해 120조원 규모를 형성할 것"이라고 했다.

허 대표는 시장 성장 과정에서 이른바 ‘빅파마’로 불리는 거대 제약·바이오 기업보다 중소기업의 약진이 두드러 질 것으로 예측했다. 허 대표는 "글로벌 상위 10개 회사의 시장점유율은 2019년 42%에서 2026년 36%로 -6.2% 포인트 하락할 전망이나, 중소기업은 같은 기간 65%까지 확장할 것으로 예측된다"며 "우리에게도 얼마든지 기회가 열려있다는 의미"라고 했다.

다만 우리나라의 경우 혁신 효율성은 뛰어나지만, 개발 효율성, 즉 환자가 사용할 수 있는 실용화 측면에선 글로벌 추세와 멀다는 게 허 대표의 지적이다. 허 대표는 "우리나라 제약·바이오 산업은 OECD 20개 국가 중 개발 효율성이 18위로 떨어지는 수준"이라며 "연구는 잘하는데 이 연구를 실제 약으로 만드는 능력이 부족한 것"이라고 했다.

허 대표는 이런 단점을 없애기 위해 연구소와 기업이 협업하는 모델로 유럽의 IMI 플랫폼을 제시했다. 허 대표는 "IMI는 EU와 유럽제약협회가 50대 50으로 자본과 현물 출자해 2008년 발족했다"며 "지금까지 7조원을 투자해 제약·바이오 산업과 정부가 어떤 질병을 연구할 것인지, 어떤 치료제를 개발할지에 대해 협력하고 있다"고 했다. 현재 IMI는 160개 이상의 프로젝트 진행하며 성과를 내고 있는 것으로 알려졌다.

허 대표는 "제약·바이오 산업은 국민 건강권 확보와 국가의 미래 성장동력 산업이라는 점에서 국민산업"이라며 "민관협력은 선택이 아닌 필수로, 민간이 주도하고 정부가 지원하는 그런 모델이 가장 합리적이면서 효율성이 높을 것"이라고 했다. 그러면서 "개발 효율성을 높여 궁극적으로 환자에 이익이 가는 모델이 필요하고 산업화를 추진해야 한다"며 "킴코(KIMCo)는 아직 석 달밖에 안된 재단법인이지만, 국내 제약·바이오 산업의 발전으로 개발 효율성을 높여 글로벌 무대에서 제대로 경쟁할 수 있도록 노력할 것"이라고 했다.

한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)은 제약협회와 56개 제약·바이오업체가 총 70억5000만원 출자해 만든 단체로, 현재 보건복지부의 ‘코로나 치료제 백신 생산 장비 구축 지원사업’과 중소벤처기업부의 ‘의약품 업종 스마트공장 구축 지원사업’을 펼치고 있다.

박진우 기자

"대한민국에서도 코로나19 등 백신 자급 자족을 위해 백신실용화기술개발사업단이 출범했다. 국민 보건안전과 백신주권 강화를 목표로 미개척된 백신 개발을 위해 노력하겠다."

성백린 백신실용화기술개발사업단장(연세대 생명공학과 교수)은 12일 서울 소공동 웨스틴조선호텔에서 ‘헬스케어이노베이션 포럼 2020’ 세션으로 열린 ‘라이트펀드 인베스트먼트 포럼 2020’에서 '팬데믹 종식을 위한 새로운 백신개발플랫폼' 주제 발표를 통해 이같이 말했다. 성 단장은 ‘백신실용화기술개발사업’ 추진을 책임지는 사업단장이다.

백신실용화기술개발사업은 국민 보건안전과 백신주권 강화를 목표로 2018년 보건복지부와 질병관리본부가 기획한 사업이다. 사업단은 주요 감염병 극복을 목표로 후보물질 발굴부터 임상시험 연계까지 백신 개발 전주기에 걸쳐 연구개발을 추진한다. 지난해 3월 정부 내 예비타당성조사를 통과해 오는 2029년까지 10년간 국비 2151억원이 투자되는 감염병 분야 대형 연구사업이다. 감염병 예방·치료기술개발사업 중 백신 분야 2020년 예산만 119억5000만원이다.

성 단장은 이날 팬데믹 종식을 위해 저가로 빠르게 보급할 수 있는 바이러스유사체 백신(Virus Like Particle·VLP 백신) 및 나노입자 백신(NP) 등 새 백신개발플랫폼을 소개했다. 성 단장은 "바이러스유사체인 VLP는 바이러스 대신 바이러스와 닮은 구조의 단백질이라고 보면 된다. 자궁경부암을 예방하는 인유두종바이러스 백신이 이처럼 바이러스유사체를 기반으로 만들어졌다"고 설명했다.

성 단장은 "VLP 백신은 나노입자로 개발이 가능하다. 나노입자는 항원 안전성과 면역원성을 높여 오래 지속되는 항체 반응을 만들 수 있다. 기존 유정란 백신 등은 제조까지 6개월이 소요되는데 반해 약 한달 정도로 단축시킬 수 있다는 점도 장점"이라고 강조했다. 그는 지카 바이러스 백신, 코로나19 백신 등 다양한 백신 개발을 위한 플랫폼으로 활용될 수 있다고 밝혔다.

성 단장은 "백신 개발은 안전성이 최우선순위로 고려된다"면서 "코로나 이후 백신 개발에서의 특징으로는 ‘전달’ 속도가 중요해졌다"면서 "VLP 백신 플랫폼이 그 중 하나가 될 것"이라고 말했다.

사업단은 향후 코로나19 감염 상황이 끝나더라도 국내에 감염병 관련 백신을 미리 개발할 수 있도록 10년간 백신 개발 기술을 마련한다.

성 단장은 "포스트 코로나 시대에도 대한민국에서 백신이 자급자족될 수 있도록 노력하겠다"면서 "아직도 의료 접근성이 낮아 치료를 받지 못하는 저개발 국가를 위해서도 산학연과 힘을 합쳐 백신 개발 성공에 앞장서겠다"고 힘줘 말했다.

장윤서 기자

싱귤래리티대학 의과대학 학장

---

---

"의료기기는 자타공인 미래 성장산업입니다. 하지만 자세히 들여다보면 현재 위험한 기로에 서 있습니다."

김충현 미래에셋대우 연구원은 14일 서울 소공동 웨스틴조선호텔에서 열린 ‘헬스케어이노베이션포럼 2019’에서 "신기술과 함께 비즈니스 모델 고민도 병행되어야 한다"면서 이같이 말했다.

김 연구원은 "의료기기 산업은 전체 시가총액이 꾸준히 성장하고 있지만 바이오 산업과 비교해 아쉬운 측면이 있다"며 "제조업의 안정성과 헬스케어의 혁신이 섞여있다 보니 세부적으로는 성장하는 기업들만 성장 중"이라고 설명했다.

김 연구원은 "국내 의료기기 산업은 (특정 품목의) 집중화 현상이 나타나 기존 업체들의 수익성은 둔화되고 있다"며 "과거 바이오 산업도 마찬가지였으나 기술이전, 해외수출 등으로 새로운 모멘텀을 만들었다"고 했다.

그는 "국내 의료기기 업체, 특히 신생기업들은 기술에만 초점을 맞추면 안되고 M&A(인수합병), 파트너십 등을 통한 사업 모델 구축에 신경써야 한다"고 강조했다.

이경탁 기자

뇌손상에 의한 시야장애를 게임 형태의 디지털 치료제로 극복할 수 있을 전망이다.

14일 강동화 뉴냅스 대표(서울아산병원 울산의대 신경과 교수)는 서울 소공동 웨스틴조선호텔에서 열린 ‘헬스케어이노베이션포럼 2019’에서 ‘시야장애 디지털치료제’를 주제로 발표했다.

뇌손상에 따른 시야장애는 눈과 시신경은 문제가 없으나 시각중추의 손상으로 시야 내에서 볼 수 없는 영역이 생기는 것이다.

강 대표는 "2초마다 새로운 뇌졸증 환자가 생기면서 시야장애를 겪는 환자들이 많아지는데 병원에서의 임상시험만으로 한계를 느껴 2년 전 창업을 했다"며 "임상시험을 시작한 후 시야장애 환자들이 새로운 희망을 느끼고 있다"고 말했다.

강 대표가 제시한 치료법은 알약, 주사 등 물리적 치료법이 아닌 디지털 치료제 ‘뉴냅비전(Nunap Vision)’이다. 디지털 지각학습을 통해 뇌가소성(새로운 뇌연결)을 유도하는 것이다.

디지털 치료제란 앱, 게임, 가상현실(VR), 챗봇, 인공지능(AI) 등의 형태를 가진 고도의 SW 프로그램에 기반한다.
강 대표는 "MRI를 통해 뇌를 관찰할 결과 프로골퍼가 스윙할 때 뇌 활동이 안정적이었다면, 초보골퍼는 스윙시 뇌 활동이 활발했다"며 "시야를 연결할 수 있는 새로운 시냅스를 만들고 뇌가소성을 유도하는 프로그램을 개발 중"이라고 설명했다.

그는 "앞으로 새로운 치료제를 통해 환자들에게 꿈과 희망을 줄 것"이라고 했다.

이경탁 기자

"희망의 벽(Wall of hope). 우리의 목표는 환자를 위해 완전히 새로운 의약품을 개발하는 것이다. 노바티스가 독자 개발한 세계 최초 ‘CAR-T’ 항암제는 희망을 만들어 나갈 것이다."

제니퍼 브록던 노바티스 중앙연구소(NIBR) 총괄은 14일 서울 소공동 웨스틴조선호텔에서 조선비즈와 한국보건산업진흥원이 주최한 ‘헬스케어이노베이션포럼 2019’에서 이같이 말했다. 브록던 총괄은 세계 최초 CAR-T 항암제 ‘킴리아’ 개발을 주도한 인물이다.

‘기적의 항암제’로 불리는 CAR-T 치료제는 환자 몸 속에 있는 T세포가 암세포만을 공격할 수 있도록 유전자를 바꿔주는 맞춤형 치료제다. 환자로부터 추출된 T세포가 특정 암세포 혹은 특정 항원을 표출하는 세포만을 인식해 공격한다. 미국 식품의약국(FDA)는 2017년 8월 노바티스 CAR-T 치료제 킴리아를 승인했다. 이 치료제는 급성림프구성백혈병 환자에 쓰인다.

킴리아는 환자 맞춤형 세포 치료제라는 점에서 암 치료 패러다임을 바꿀 혁신적인 치료제로 주목받는다. 환자별 세포를 활용해 맞춤형 의약품을 생산한다는 점에서 전통적인 화학·바이오의약품과는 전혀 다른 새로운 형태의 약이다. 아직 국내에는 도입이 되지 않았다.

기존 항암제가 몇 번의 약물 투여를 거친다면, 킴리아는 한 번 투여로 치료가 끝난다. 브록던 총괄은 "단 한 번의 투여로 치료가 끝난다는 점에서 획기적인 치료제"라면서 "현재까지 4-1BB 공동자극 작용기(Costimulatory domain)를 사용하는 CAR-T 치료제로 허가 받은 것은 킴리아가 유일하다. 이 작용기는 치료제 완전 활성화와 재프로그래밍된 T세포 확장, 암세포 공격 능력을 지속하는데 중요한 역할을 한다"고 설명했다.

기적의 항암제라고 불리는 이유는 난치 혈액암인 급성림프구성백혈병 환자를 통해 완치에 가까운 임상 결과를 입증했기 때문이다. 킴리아는 급성림프구성백혈병 환자 63명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 치료 3개월 만에 완전관해율(암세포 완전 소멸) 83%를 기록했다.

노바티스 중앙연구소(NIBR)는 혁신적인 신약을 개발하는 핵심 기지다. 브록던 총괄은 "효과적이고 잠재력 있는 차세대 CAR-T 치료제 디자인과 개발을 담당하고 있다"면서 "연구자들은 CAR-T 기술이 다른 암종에 적용돼 보다 많은 환자들을 도울 방법을 연구하고 있다"고 말했다.

개발 과정에 어려움도 있었다. 브록던 총괄은 "고도의 복잡성을 띠는 치료제 생산 인프라를 구축하는 것은 개발 과정에서 어려움 중 하나였다"면서 "각 제품마다 환자의 안전성 확보를 위한 엄격한 추적 관리를 하면서 생산 프로세스를 품질관리기준(GMP) 프로세스에 접목하는 것이 쉬운 일은 아니었다"고 말했다.

CAR-T 치료제는 미국 등 일부 시설에서만 제조가 가능하다. 브록던 총괄은 "T세포를 미국에 소재한 노바티스 제조시설에 보내고, 미국에서 제조한 세포치료제를 다시 다른 국가에 보낸다. 정부와 규제를 조율해야 한다"면서 "생산과정을 단순화하고 전 세계 환자들이 킴리아를 보다 쉽고 안전하게 공급받을 수 있도록 차세대 생산기술도 개발중"이라고 강조했다.

브록던 총괄은 "누구나 쉽게 달성할 수 있는 목표를 추구하지 않는다. 최초이자 혁신적인 신약 개발을 목표로 한다"면서 "새로운 영역을 개척하고 위험을 감수하며, 어려운 과제를 해결해 나가는 것에 전력을 다할 것"이라고 말했다. 브록던 총괄은 또 "외부 파트너들과의 연구 협력에 열린 자세로 임해 환자들에게 새로운 희망을 줄 것"이라고 덧붙였다.

"지금보다 실패가 더 많아져야 합니다. 실패를 인정하고 그 안에서 성장해 나갈 수 있는 환경이 조성돼야 합니다."

이태영 KB증권 연구원(애널리스트)은 14일 서울 소공동 웨스틴조선호텔에서 열린 '헬스케어이노베이션포럼 2019'에서 바이오·제약 일부 기업이 신약 개발에 성공하지 못했다는 이유로 산업 전체가 후퇴하는 것처럼 인식하는 풍토가 사라져야 한다고 주장했다.

이 연구원은 "임상 3상 단계에서 딜(거래)이 성사된 뒤 실패 또는 개발이 지연된 경우가 34%에 이른다"며 "임상 단계에서는 성공을 장담할 수 있다고 보기 어려운 것"이라고 했다. 그는 "우리가 이런 데이터를 못 봤던 게 아니다"며 "한 회사의 결과를 전체로 확대하거나 한 회사만 가지고 다른 회사도 똑같다고 봐야 하는 것은 없어져야 하고, 그래서 실패가 많아져야 한다"고 했다.

이 연구원은 또 "(투자자뿐 아니라) 우리 제약 산업도 반성이 필요하다고 본다"며 "임상 2~3단계에서 실패하는 주된 이유는 (신약의) 유효성이나 안정성이 없기 때문"이라고 했다. 그러면서 "사업성이 없어서 중단하는 경우도 있지만 우리나라에서는 그런 사례가 잘 떠오르지 않는다"며 "임상에 투자를 하되 성과만 내기보다는 사전에 (사업성을) 빨리 판단하면서 취할 건 취하고 버릴 건 버릴 수 있어야 한다"고 했다.

이 연구원은 우리나라 제약·바이오 산업의 성장세를 이어갈 것이라고 전망했다. 그는 "헬스케어 업종에 대한 벤처캐피탈(VC) 투자 규모를 보면 폭발적으로 늘고 있다"며 "지난해 기준으로 (제약·바이오) 투자금액이 IT 업종을 넘어선 것은 처음"이라고 했다. 지난해 국내 VC 전체 투자액 3조4239억원 가운데 바이오·제약이 24%, ICT가 22%를 차지한 것으로 나타났다.

이 연구원은 "(바이오·제약에 대한) 투자 금액은 전세계적으로 증가하고 있다"고 했다.

박현익 기자