제11회 헬스케어이노베이션포럼 개최
국내 바이오 산업·병원 전문가들 ‘캔서문샷’ 영향 토론
정부 규제 합리화·유연화 필요성 강조도
미국의 암 정복 프로젝트인 ‘캔서문샷’은 미국의 아폴로 11호가 달 착륙에 성공한 것을 암 정복에 빗대어 만든 용어다. 미국의 암 정복을 목표로 하고 있지만, 아폴로 11호의 달 착륙이 전 세계 우주 산업과 과학기술 전반에 긍정적인 영향을 준 것처럼 ‘캔서문샷’도 글로벌 헬스케어 산업에 많은 영향을 주고 있다.
서울 중구 웨스틴조선호텔에서 9일 열린 제11회 헬스케어이노베이션포럼(HIF)에서는 ‘캔서문샷’이 한국 바이오·헬스케어 산업에 어떤 영향을 줄 지에 대한 논의가 이어졌다. 김태유 대한암학회 이사장과 김진우 프레스티지바이오파마 그룹 부회장, 이민섭 이원다이애그노믹스 게놈센터 대표, 김태원 서울아산병원 암병원장, 이익재 연세암병원 중입자치료센터장이 토론자로 나섰다. 캔서문샷에 참여하는 바이오 기업 관계자와 암 임상 치료를 이끄는 병원 관계자들이다.
김진우 부회장은 “캔서문샷은 미국이 주도하는 사업이지만 한국과 미국이 협업하고 소통할 수 있는 기회라고 생각해서 참여하게 됐다”며 “미국 시장은 진입이 어렵지만 국내 시장만으로는 부족하기 때문에 미국에 대한 분석이 필요하다”고 말했다. 김 부회장은 “캔서문샷이 바이오 산업 규제와 혁신에 있어서 하나의 브릿지가 될 거라고 생각한다”고 덧붙였다.
이민섭 대표는 “캔서문샷은 정부 주도 프로그램이라기보다는 참여자들의 협력과 파트너십을 통해 혁신을 이뤄나가는 기회”라며 “참여자끼리 데이터와 자원을 공유하면서 서로가 잘 할 수 있는 영역에서 융합점을 찾아야 한다”고 말했다.
의료계에서는 진단과 검진의 정확도를 높이는 게 중요하다고 강조했다. 김태원 암병원장은 “한국은 국가 건강검진이나 직장 검진이 많아서 조기진단에 유리한 환경이지만, 여전히 조기진단이 안 되는 암이 많다”며 “이런 암에 대한 치료 성적을 높일 수 있는 전략을 마련해야 한다”고 설명했다. 이익재 중입자치료센터장은 “의사와 환자 사이에 정보의 차이가 있는데 환자가 정확한 선택을 할 수 있도록 국가 차원에서 시스템을 마련하고 있다”고 말했다.
이민섭 대표도 진단의 중요성에 동의했다. 이 대표는 “암을 조기에 찾을 수 있도록 조기암이라는 개념이 마련돼야 하고, 이건 기업 하나가 할 수 있는 일이 아니라 국가적인 시스템을 갖춰야 하는 것”이라며 “새로운 기술보다 중요한 게 사람들이 정기적으로 검사를 받아야 한다는 인식을 가지는 것”이라고 강조했다.
정부가 규제를 풀고 제도적인 지원을 더 강화해야 한다는 이야기도 나왔다. 김진우 부회장은 “기업 입장에서는 정부의 서포트와 관심이 절실한데 가끔 정부와 기업이 사용하는 용어가 다르다는 생각이 든다”며 “미국이나 유럽의 제도를 벤치마킹만 하지말고 한국만의 자체적인 규제방안을 고민할 필요가 있다”고 말했다.
이민섭 대표도 “한국 의료시스템은 원격진료가 어려운 점 등 몇 가지 제약점이 있다”며 “규제나 제도를 유연성을 가지고 가야 할 것 같다”고 설명했다. 김태유 이사장도 “암 정복의 핵심은 정밀의료”라며 “정밀진단과 정밀치료에 대한 접근성을 키울 수 있게 정부가 제도를 합리적으로 가져가면 좋겠다”고 말했다.
제11회 헬스케어이노베이션포럼 개최
이민섭 이원다이애그노믹스 게놈센터(EDGC) 대표이사
“암 정복에 조기 진단이 가장 우선돼야”
“후성유전학 기반 진단, 정확도 90%까지 개선
미국은 25년 내 암 환자 사망률을 50% 이상 줄이는 암 정복 프로젝트 ‘캔서 문샷’을 추진하고 있다. 전문가들은 이를 실현하려면 새 항암 치료제와 조기 진단 기술이 지금보다 더 진화해야 한다고 보고 있다. 암 관련 단백질을 검출하는 현재의 조기 검진 방식은 정확도와 정밀도가 크게 떨어진다는 한계가 있다.
이민섭 이원다이애그노믹스게놈센터(EDGC) 대표는 9일 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 열린 ‘헬스케어이노베이션포럼 2023′에서 “후성유전체 분석이 새로운 암 조기진단 기술로 떠오르고 있다”고 말했다. 후성유전학은 이름 그대로 태어날 때 물려받은 유전 정보에는 변함이 없지만 이후 성장하면서 구조적 변화로 유전자 기능을 바꾸는 역할을 하는 유전자를 연구하는 분야다.
이원다이애그노믹스는 지난 2013년 이원의료재단과 미국 진단기술 기업 다이애그노믹스가 설립한 합작법인이다. 유전자 분석을 통한 질병 예측 서비스와 유전자 검사를 비롯한 다양한 기술을 활용해 정밀의학, 맞춤의학 서비스를 제공하고 있다.
이 대표는 “암을 정복하는 가장 기본적인 방법은 조기에 발견하는 것”이라며 “다만 현재 사용되는 조기 진단 기술은 일부 암에만 적용할 수밖에 없다”고 말했다.
대부분 암 진단은 암 세포에서 나타나는 단백질을 찾고 그 양을 측정하는 방식으로 이뤄진다. 비교적 간편하지만 정확도가 떨어져 오진의 가능성도 있다. X선 촬영으로도 암을 찾을 수 있으나 방사선 노출을 고려해 검사 횟수의 제한이 있다. 내시경은 대장암, 위암 같은 일부 암에서만 효과를 발휘한다.
이 대표는 “기존 진단 기술의 한계를 해결할 대안으로 후성유전체 기반 액체생검에 주목해야 한다”고 강조했다. 그는 “암이 선천적인 유전자의 영향을 주로 받는다고 알고 있으나 사실은 최근 연구를 보면 환경적인 요인에 더 큰 영향을 받는다”며 “환경과 노화가 유전자에 영향을 미치는 영향은 후성유전학적 변화로 나타난다”고 했다. 암의 원인이 되는 환경적 요인과 노화에 따른 유전자의 후천적 변화를 통해 암을 빠르고 정확하게 찾을 수 있다는 의미다.
이 대표는 유전물질인 디옥시리보핵산(DNA)에 메틸이 결합하는 ‘메틸레이션’을 이용한 암 진단·분류 기술을 소개했다. 건강한 사람과 여러 종류의 암 환자의 샘플을 분석해 메틸레이션 패턴을 AI에 학습했다. 한 사람에서 메틸레이션은 평균 6만5000개가 발견되는 만큼 한 종류의 단백질로 분석하는 기존 기술에 비해 정확도를 크게 높일 수 있다.
이 대표는 “암을 조기 진단하려면 암 종류를 아는 것이 가장 우선적”이라며 “현재까지 후성유전학 기반 진단 기술로 네 종류의 암을 분류했을 때 90%가량의 정확도가 확인됐다”고 말했다. 그는 “단순히 조기 진단하는 것에 국한되지 않고 발암 위험성에 대한 예측을 할 수도 있다”며 “현재까지 개발된 기술 중 다종암을 분류하고 예측하는 유일한 검사법”이라고 강조했다.
이 대표는 후성유전학 기반 조기진단 기술이 암을 뛰어넘어 다양한 질환에서 활용될 수 있을 것으로 내다봤다. 그는 “여러 질병에 적용할 수 있도록 협력을 통해 기회를 마련하고 있다”며 “기술적 혁신을 통해 극초기 암 진단과 암 정복까지 가능해질 것”이라고 말했다.
헬스케어이노베이션 포럼은 조선미디어그룹의 경제전문매체 조선비즈와 한국보건산업진흥원이 공동 주최하고 보건복지부가 후원한다. 올해는 ‘암 정복을 앞당기는 새로운 도전’을 주제로 최신 항암 치료, 진단 분야의 최신 연구 성과를 폭넓게 다뤘다.
9일 헬스케어이노베이션포럼
김태원 서울아산병원 암병원장 강연
전장 유전체 분석이나 액체생검으로 암 조기 진단과 치료를 실현하려면 병원의 디지털 전환에 속도를 더 내야 한다는 전문가 지적이 나왔다.
김태원 서울아산병원 암병원장은 이달 9일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 열린 ‘헬스케어 이노베이션 포럼(HIF 2023)’에서 “정밀 의료 기술이 발전하며 점차 유전체 전체를 분석해 암 발생 위험을 찾고, 조직검사대신 액체생검으로 암을 초기에 발견해 치료 방법까지 결정하는 등 암 치료 패러다임이 바뀌고 있다”며 이렇게 말했다.
◇ 내 유전정보 전부 다 분석하는 ‘전장 유전체 분석’이 대세
과거에는 암이 발생할 위험을 따지거나 치료 방향을 정하기 위해 원하는 유전자 부위만 유전정보를 분석하는 ‘타깃(치료용 표적) 유전자 패널 시퀀싱(염기서열 분석)’을 주로 했다. 인간이 가진 전체 유전체의 약 0.03%만 분석하는 셈이다. 분석 정확도가 높고 비용이 저렴하다는 장점은 있지만 일부 변이만을 검출하는 한계가 있다. 최근 들어 환자의 유전체 전체를 분석하는 ‘전장 유전체 시퀀싱’도 늘고 있다. 이 방식은 분석 정확도가 비교적 떨어지고 비용이 많이 든다는 단점은 있지만 DNA가 가진 모든 데이터를 얻는다는 장점이 있다.
김 원장은 “기존 NGS만 해서는 암이 발생할 위험을 찾는 것이 어렵고 특히 희귀 난치질환인 육종은 훨씬 어렵다”며 “병원에서는 암 진단이 이보다 훨씬 정확해져야 한다는 요구가 많다”고 말했다. 그는 “전장 유전체 분석을 통해 새로운 타깃을 찾으면 그만큼 치료 기회가 늘어난다”며 “육종의 경우 전장 유전체 분성글 하면 진단이 달라진다는 내용도 있다”고 말했다.
현재 일부 유럽 국가에서는 전장 유전체 분석을 진료에 도입하고 보험으로도 적용한다. 국내에서도 유전체 분석 방식이 점차 전장 유전체 분석으로 확대될 전망이다.
◇ 암 조기 발견, 치료 방법까지 결정하는 ‘액체생검’
김 원장은 “과거에는 암을 진단하기 위해 주로 조직검사를 했지만 점차 액체생검이 늘어날 것”이라고 꼽았다. 액체생검은 혈액이나 땀, 소변 등 미량 체액에 든 DNA 조각을 보고 암 같은 병을 찾아내는 방법이다. 김 원장은 “액체생검은 수술이 필요하지 않은 비침습성으로 언제든지 검사할 수 있고, 암이 있을 경우 암조직이 어떻게 진화하는지까지 볼 수 있다는 장점이 있다”고 말했다.
액체생검 기술이 발전하는 이유는 비단 비침습적인 방법이라는 데에만 있는 것은 아니다. 암을 완치하려면 조기에 발견하는 것이 중요한데, 조직검사로는 한계가 있다. 하지만 액체생검으로는 암을 비교적 조기에 발견할 수 있다. 김 원장은 “현 액체생검 기술로는 초기 암을 진단하는 것이 아직은 어렵다”며 “바이오인포매틱스를 통해 정확도를 높이는 것이 중요하다”고 설명했다. 그는 또 “(암이 다른 곳으로 전이된) 4기 암에 대해서는 액체생검을 통해 표적 항암제를 어떻게 써야할 것인지 결정하는 근거로 활용할 수 있다”고 말했다.
최근에는 유전체뿐 아니라 단백질 정보까지 분석해 액체생검을 진행하는 기업과 기관들도 많아졌다. 김 원장은 “유전체에 단백질 데이터까지 활용할 수 있다면 병원에서는 수술 후 암이 남아 있는지, 재발 위험이 있는지 까지도 알 수 있다”며 “아직까지 이런 장점을 활용하기에는 한계가 있어 앞으로 기술적으로 정확도가 높아져야 할 것”이라고 말했다.
◇ 영상을 시작으로 병원 전 영역을 디지털 전환해야
김 원장은 또 “정밀의료를 병원에 도입하려면 흩어져 있는 데이터들을 어떻게 통합할 것인지에 대해 고민해야 한다”고 말했다. 혈당 수치나 약물명, 진단코드처럼 숫자가 알파벳으로 기록할 수 있는 ‘정형화된 데이터’가 있는 반면, 의무기록이나 영상 데이터, 병리보고서처럼 ‘비정형 데이터’가 있기 때문이다.
김 원장은 “여기에 유전체 데이터와 병리 데이터, 생체신호 데이터처럼 새로운 데이터가 많이 늘어날 것”이라며 “데이터들을 효율적으로 활용하려면 데이터를 정량화, 통합해 객관적이로 재현 가능한 의료 서비스를 제공할 수 있어야 한다”고 했다. 김 원장은 또 “정밀의료를 구현하려면 병원부터 디지털로 전환해야 한다”고 지적했다. 병원을 경영하는 영역뿐 아니라 진료 영역, 연구 영역도 디지털화해야 한다는 뜻이다.
김 원장은 디지털 전환이 가장 빠른 분야로 ‘영상’을 꼽았다. 예를 들면 병리 슬라이드를 디지털 영상화하면 업무를 개선할 수 있을 뿐 아니라 빅데이터로 구축해 인공지능(AI)을 개발할 수 있고, 이를 활용한 병리 분석 시스템도 가능해질 것으로 내다봤다.
김 원장은 끝으로 “해외에서는 이미 디지털 전환을 넘어 이 데이터를 AI에 어떻게 적용시킬 것인지 데이터를 구조화할 것인지를 고민하고 있다”며 “국내에서도 이런 것들이 이뤄져야 할 것”이라고 강조했다.
9일 헬스케어이노베이션포럼
박숙경 SK바이오팜 항암연구소장 강연
박숙경 SK바이오팜(87,600원 ▲ 2,400 2.82%) 항암연구소장은 9일 “RPT(방사성의약품) 개발의 한계점인 원료 생산 문제를 해결하기 위해 미국의 SMR(소형모듈원자로) 회사 테라파워와 협력하고, 내년부터는 본격적인 신약개발에 돌입할 것”이라고 말했다.
박 소장은 이날 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 열린 제11회 ‘헬스케어이노베이션포럼(HIF)’에서 ‘암을 겨냥한 정밀 무기, 치료용 방사성 의약품’을 주제로 강연했다.
박 소장은 서강대 생명과학 학·석사 졸업 후 미국 텍사스오스틴대학교 분자세포생물학 박사 과정을 밟은 밟았다. 지난 2021년 12월 선임돼 SK바이오팜이 차세대 먹거리로 점찍은 방사성의약품(RPT) 플랫폼을 활용한 항암제 연구를 이끌고 있다.
RPT는 암세포를 표적하는 약물에 방사성 동위원소를 붙여 환자 몸 속에 투여하면 암세포에 전달된 동위원소가 방사선을 내보내 암 조직을 파괴하는 차세대 항암 치료제다. 암세포를 추적하고 파괴해 암 치료의 ‘방사선 미사일’로 불린다. 항암약물접합체(ADC)와 함께 차세대 항암제로 떠오르고 있다.
RPT는 어떤 종류의 방사성 원소를 쓰냐에 따라 진단용과 치료용으로 나뉜다. 암을 파괴하는 방사성 동위원소를 쓰면 치료용 제품이 된다. 치료용 RPT는 2013년 독일 바이엘의 RPT 치료제 ‘조피고(Xofigo)’가 뼈 조직으로 전이된 거세저항성 전립선암 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 가능성을 인정받았다. 그리고 지난해 4월 미국 노바티스가 전립선암 치료제 ‘플루빅토(Pluvicto)’을 승인 받아 차세대 신약 플랫폼으로 떠올랐다. 현재 머크와 일라이릴리, 사노피, 글락소스미스클라인(GSK) 등 여러 글로벌 제약사들도 잇따라 개발에 뛰어들었다.
RPT 신약개발은 대부분 초기 단계에 머물러 있다. 박 소장은 “현재 전 세계에서 임상시험이 진행 중인 치료용 RPT는 총 65건에 달하지만, 기술 영역보다는 아주 초기 단계에 있다”며 “이 중 절반 정도는 기존에 허가 받은 약물을 개선하는 방식”이라고 말했다.
이들 기업은 효과적인 방사성 동위원소를 찾는 데 집중하고 있다. 그 중에서도 특히 암 표적에 효과적이라고 알려진 원료인 악티늄(AC-225)을 활용한 신약 연구가 늘어나는 추세다. 박 소장은 “악티늄의 장점은 다른 동위원소인 루테슘 대비 400배 높은 암 파괴력”이라며 “종양이 아닌 정상 조직에 영향을 미치지 않고 종양만 파괴한다는 차별성도 있다”고 말했다.
다만 한계점은 악티늄의 희소성 문제로 생산이 원활하지 않다는 것이다. 박 소장은 “많은 기업들이 RPT 개발에 뛰어들었지만, 관건은 악티늄 생산 역량”이라며 “SK바이오팜은 앞으로 5년간 방사성 동위 원소를 확보하는 데 주력할 것”이라고 말했다.
SK바이오팜은 지난해 8월 SK(159,600원 ▲ 0 0%)그룹이 미국의 테라파워(TerraPower)에 투자하면서 악티늄 공급·생산 역량을 확보했다. 박 소장은 SK바이오팜이 “RPT 원료를 자체적으로 생산, 판매하는 국내 유일 신약개발 기업”이라고 강조했다.
SK바이오팜의 주요 사업은 RPT 신약개발과 연료 공급·생산으로 나뉜다. 박 소장은 “SK바이오팜은 R&D뿐 아니라 원료 소싱부터 제품 생산·제조까지 원스톱으로 구축하는 게 목표”라며 “내년부터 자체적인 치료용 RPT의 전임상과 임상을 진행하는 한편 테라파워와의 협업을 통해 방사성 동위 원소 생산 기술을 개발할 것”이라고 말했다.
김진우 프레스티지바이오파마그룹 부회장 강연
PAUF 항체신약 ‘PBP1510′로 5조원 시장 정조준
PAUF 바이오마커로 췌장암 조기 진단
췌장암 환자들은 암 판정을 받으면 대부분 절망에 빠진다. 전 세계에서 한 해에 50만명이 새로 췌장암 진단을 받지만 생존율은 11.5%에 불과하다. 무엇보다 조기 진단이 어렵다. 이미 병이 다른 장기로 전이된 뒤에 발견되는 경우가 많다. 암 판정을 받고 수술이 가능한 환자도 20%에 머물고 종양을 잘라내도 평균 생존기간이 20개월밖에 안 된다. ‘조용한 암살자’라는 무서운 별명이 췌장암에 붙은 이유다.
반대로 췌장암 진단과 치료 시장은 바이오 산업에서 전인미답의 영역이다. 마땅한 진단법도, 치료법도 없다보니 췌장암을 선점하기 위한 세계 각국의 바이오 기업들의 경쟁은 치열하다. 국내 바이오기업인 프레스티지바이오파마(9,940원 ▼ 30 -0.3%)는 췌장암의 진행과 전이에 관여하는 단백질 ‘PAUF(파우프)’를 찾아내 췌장암 정복에 도전하고 있다.
김진우 프레스티지바이오파마그룹 부회장은 9일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 열린 제11회 헬스케어이노베이션포럼(HIF)에서 췌장암 신약 개발의 비전을 제시했다.
김 부회장은 ‘암 정복 생태계의 전환, PAUF 신규 타겟을 통한 췌정암 정복’을 주제로 강연에 나섰다. PAUF는 췌관선암 과발현 인자를 말한다. 쉽게 말해 췌장암의 진행과 전이를 일으키는 단백질이다. 프레스티지바이오파마는 PAUF를 목표로 한 항체를 개발하고, 이를 활용한 항체신약인 ‘PBP1510′을 개발하고 있다. PBP1510은 PAUF로 교란된 면역체계를 회복하고 암세포 증식과 전이를 차단한다. 최근에는 난소암으로도 적응증을 확대했다.
한국과 미국, 유럽은 신속 개발 필요성을 인정해 PBP1510을 희귀의약품으로 지정했다. 올해 초에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙 대상 품목으로 지정됐다. 현재는 다국적 임상 1상과 2a상을 진행하고 있다.
김 부회장은 “췌장암은 진단 후 수술 가능한 환자가 20%에 불과하고, 수술하더라도 남아있는 종양으로 40%의 환자가 고통을 받고 있다”며 “PAUF는 종양 주변에서 암세포 수용체에 결합해 전이를 일으키고, 골수성 억제 세포에 결합해 항종양 T세포를 억제한다”고 설명했다.
김 부회장은 “PAUF 단백질을 기반으로 하는 항체로 마우스 효능 실험을 한 결과 항종양 효능과 생존율 향상을 확인했다”며 “기존 약 단독 투여보다 항체신약 ‘PBP1510′을 병행 투여하면 효과가 더 크다”고 강조했다.
프레스티지바이오파마는 PAUF를 검출해 췌장암을 조기에 진단하는 바이오마커도 개발하고 있다. 췌장암 환자 94명을 분석한 결과 80% 이상에서 PAUF 수치가 높게 나타났다. 지금은 췌장암 진단에 암항원인 ‘CA19-9′을 이용하지만 췌장암 말기 환자에게서만 나타나 조기 진단이 어렵게 하고 있다. 반면 PAUF는 췌장암에 걸리면 초기부터 지나치게 발현해 혈액 속을 돌아다니기 때문에 검출하기 쉽다.
김 부회장은 “췌장암 정복의 핵심은 조기 진단을 통한 빠른 치료고, 조기 발견은 환자의 생존율을 6배 이상 높인다”며 “췌장암의 가장 큰 문제는 말기에 발견돼 치료가 불가능한 시점에 진단된다는 점”이라고 말했다. 그러면서 “진단과 치료를 아우르는 PAUF의 혁신성은 미국 암 정복 프로젝트 ‘캔서문샷’에 주목받기도 했다”고 덧붙였다.
암 바이오마커 시장은 가파르게 성장하고 있다. PAUF를 이용한 바이오마커도 예외는 아니다. 김 부회장은 “미국 영상진단기업 이매지온 바이오시스템즈(Imagion Biosystems)와 협력해 진단키트와 영상 진단 ‘투트랙’으로 췌장암 진단·치료 패러다임을 바꿀 것”이라며 “치료제 개발에 성공하면 블록버스터급 신약이 될 것”이라고 강조했다.
이번 행사는 조선미디어그룹의 경제전문매체 조선비즈와 한국보건산업진흥원이 공동 주최하고 보건복지부가 후원하는 행사다. 올해 행사는 ‘암 정복을 앞당기는 새로운 도전’을 주제로 열렸다.
9일 ‘헬스케어 이노베이션 포럼
임효영 유한양행 임상의학본부장 강연
“끝날 때까지 끝난 게 아니라고 생각했다. 유한양행이 얀센에 기술을 수출해 개발한 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 폐암 강자인 경쟁약(타그리소)보다 우수하다는 것을 입증하기 위해서는 ‘절호의 기회’를 놓치지 말아야겠다고 판단했다. 글로벌 임상 계획을 전략적으로 짰고 그 결과 렉라자의 가치가 입증되는 임상 결과를 도출할 수 있었다.”
임효영 유한양행 임상의학본부장은 9일 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 열린 제11회 ‘헬스케어이노베이션 포럼(HIF)’에 강연자로 나서 ‘국산 폐암 신약 렉라자의 글로벌 임상 전략’에 대해 발표했다.
렉라자는 유한양행 개방형 혁신(오픈이노베이션) 전략이 낳은 결실이다. 회사는 지난 2015년 오스코텍의 미국 자회사 제노스코로부터 렉라자를 도입했다. 이 약을 들여온 당시엔 동물실험도 하지 않은 전임상 직전 초기 개발 단계 후보물질이었다.
유한양행(62,000원 ▲ 100 0.16%)은 이 후보물질의 가능성을 감지하고 전임상, 사람을 대상으로 한 임상시험 등을 거쳐 국산 31호 신약이라는 결실을 얻었다. 임 본부장은 “신약개발 기업으로 거듭나기 위한 투자 차원에서 유한양행은 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 적극 추진했고 이 과정에서 크고 작은 바이오 벤처로부터 다양한 신약 후보군을 들여와 후보물질의 가치를 끌어올리는 데 집중해왔다”며 “그 첫 결실이 지난 2021년 출시한 국산 첫 폐암신약으로 허가 받은 렉라자였다”고 했다. 렉라자는 출시 첫 해 200억원의 매출을 내면서 국산 블록버스터 신약이 됐다.
임 본부장은 이날 렉라자의 글로벌 임상을 성공적으로 추진할 수 있었던 비결에 대해 공유했다. 임 본부장은 “얀센과 유한양행의 개발 전략은 미묘하게 차이가 있는데 이런 차이가 충돌로 이어지지 않고 서로 다른 점을 살린 ‘윈윈(win-win)’의 결과를 만들었다”고 했다.
그는 이어 “얀센은 당시 약을 도입하면서 현재 나와있는 제품을 대체할 만큼 ‘브레이크 스루’ 할 만한 임상 데이터가 나와야 한다는 조건을 제시했다”며 “‘패스트 팔로어(추격자)’가 되는 것을 원치 않는다고도 했다”고 말했다.
임 본부장은 이런 얀센의 조건에 대해 “일단 해보자, 가능하다고 했다”며 “얀센도 결국 우리의 말을 믿어줬고 ‘일단 해보자’는 결단을 내렸다”고 했다. 그렇게 결국 국산 신약이 전 세계에 환자들에게 쓰일 수 있는 기회를 열 글로벌 임상이 시작됐다. 임 본부장은 당시를 회고하며 “이때부터 우리 개발은 마치 호랑이 등에 올라탄 것 같았다. 얀센의 도움으로 전 세계 100여개 병원 등에서 본격적인 글로벌 임상이 개시됐다”고 말했다.
임 본부장은 “두 회사는 개발 과정에서 나온 다양한 의사결정 요인 중 환자의 이익을 최우선으로 도모할 수 있는 임상 결과를 만들어보자고 다짐했다”며 “유한양행과 얀센, 연구자, 의료진, 환자가 힘을 합쳐 성장한다는 마음으로 개발에 나서 의미있는 결과를 얻었다”고 말했다.
폐암을 정복하려면 결국 환자가 얼마나 오래 살 수 있느냐를 입증할 지표가 필요하다. 이것은 과정이 아닌, 결과로서 입증하는 것이다. 임 본부장은 “임상은 성공보다는 실패가 더 쉽다. 적합한 환자를 찾고, 의사 결정자들과 끊임없는 소통을 하고 환자 치료를 최우선으로 한다는 마음으로 임상을 시작했다”고 했다.
실제로 렉라자는 글로벌 블록버스터 신약의 가능성을 보여줬다. 지난달 23일 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서는 조병철 신촌세브란스병원 연세암병원 폐암센터장이 렉라자와 리브리반트의 폐암 1차 치료 효과를 담은 ‘마리포사’ 글로벌 임상 3상 데이터를 발표했다.
당시 발표 자료에 따르면 렉라자 병용요법은 무진행생존기간이 중앙값 기준으로 23.7개월, 타그리소만 썼을 때는16.6개월로 나타났다. 렉라자 병용요법이 타그리소만 썼을 때보다 질병이 진행하거나 사망할 위험을 30% 낮춘 것이다.
임 본부장은 “약 개발에서 늦은 때는 없으며 희망을 갖고 도전하는 이들이 좋은 결과를 만든다”며 “빨리 쫓아가는 것만으로는 이길 수 없고 기존 패러다임을 바꿀 돌파구를 찾아야 승자가 된다”고 말했다.
임 본부장은 모든 신약 개발의 핵심에는 ‘환자’를 중심에 둬야 한다고 했다. 그는 “가장 중요한 것은 난치암 치료제 개발의 핵심에는 환자가 있다는 사실”이라며 “여기에 나 혼자만이 아닌 파트너들과의 협력이 성장의 원동력이라는 점도 강조하고 싶다”고 했다.
이번 행사는 조선미디어그룹의 경제전문매체 조선비즈와 한국보건산업진흥원이 공동 주최하고 보건복지부가 후원하는 행사다. 올해는 ‘암 정복을 앞당기는 새로운 도약’을 주제로 제약사와 인공지능 기업, 병원 전문가들이 연사로 나서 암 치료와 예방, 관리 연구의 최신 동향을 소개했다.
패트릭 베그스테드 모더나 수석 부사장 기조연설
9일 헬스케어이노베이션포럼
패트릭 베그스테드(Patrick Bergstedt) 모더나 수석 부사장은 9일 “메신저리보핵산(mRNA)은 iOS, 안드로이드 같은 플랫폼처럼 소프트웨어를 업데이트하듯 예방과 치료 영역을 확장할 수 있어 무궁무진한 잠재력을 가지고 있다”고 말했다.
베그스테드 부사장은 이날 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 열린 제11회 ‘헬스케어이노베이션 포럼(HIF)’에서 ‘mRNA 기술로 이끄는 의학 혁신’을 주제로 한 기조 강연에서 이렇게 평가했다.
베그스테드 부사장은 프랑스 사노피와 미국 머크(MSD)에서 아시아태평양 총괄, 백신 마케팅 및 상업화 부문 총괄을 역임했다. 그는 지난 2020년 6월 모더나로 합류했다. 작은 바이오벤처이던 모더나는 코로나19 대유행 시기를 거치며 지금은 시가총액 272억달러(약 35조원)규모의 글로벌 대기업으로 성장했다.
베그스테드 부사장은 이날 모더나의 mRNA 기술 연구 개발의 성과와 의미, 향후 계획을 공유했다. mRNA는 세포핵 밖에서 단백질을 합성하는 데 일종의 설계도로 쓰이는 유전물질이다. mRNA 백신은 약화된 바이러스 단백질을 체내에 직접 주입하는 기존 백신과 달리, 신체 면역 반응을 유도하는 단백질 생성 방법을 세포에 학습시키는 원리다. 이번 코로나 대유행에서 처음으로 mRNA를 이용한 백신이 상용화됐다.
베그스테드 부사장은 “신종 코로나19 바이러스는 새롭지만, mRNA는 새로운 것은 아니었다”며 “모더나는 2013년 창업 때부터 mRNA 연구·개발에만 집중했고, 이를 이용해 질병을 치료할 혁신적인 방법이 나올 수 있다는 것을 깨달았다”고 말했다. 그는 또 “코로나19 백신 중 모더나 mRNA 백신의 코로나에 대한 효율이 가장 뛰어나다”며 “60세 이상 기저질환이 있는 경우, 모더나 백신의 효능이 다른 백신과 비교하기 어려울 정도로 좋다”고 말했다.
베그스테드 부사장은 “바이러스는 변이를 거치기 때문에 보건·안보 관점에서도 백신 개발 속도가 중요한데모더나는 변이 바이러스 염기서열 분석에서 mRNA 디자인, 백신 제조 완료까지 단 42일이 걸렸다”고 말했다.
모더나는 코로나 백신에 이어 계절 독감과 코로나를 함께 막을 수 있는 복합 백신, 피부암(흑색종) 등을 겨냥한 암 백신도 개발 중이다.
mRNA가 암 치료의 패러다임을 바꿀 수 있다는 게 이 회사의 시각이다. 지난해 12월 흑색종 환자를 대상으로 한 암 백신 임상 2상에서 특수 제작된 개인 맞춤형 mRNA 항암 백신(mRNA-4157)과 미국 머크사(MSD)의 암 치료제 키트루다를 함께 사용한 결과를 발표해 학계와 시장의 주목을 받은 바 있다. 해당 연구에서 키트루다만을 사용했을 때보다 암 재발률과 사망률을 44% 낮추는 것으로 나타났다. 이는 mRNA 기술을 코로나 이외 질병에 적용해 임상 시험을 진행한 첫 사례다.
베그스테드 부사장은 mRNA 항암 백신에 대해 “개별 환자 암세포에서 강력한 면역 반응을 보이는 특정 변이를 골라낸 뒤, 이 유전자 정보를 mRNA에 담아 맞춤형 백신”이라며 “특정 종양만 공격하는 ‘신 항원 치료’로, 이를 활용하면 암 치료의 패러다임을 바꿀 수 있다”고 전망했다.
남도현 에임드바이오 의장·삼성서울병원 신경외과 교수
9일 헬스케어이노베이션포럼 강연
의사과학자 출신 기업가인 남도현 에임드바이오 의장(삼성서울병원 신경외과 교수)은 9일 “지금까지는 암세포까지 어떻게 약물을 전달하느냐가 관건이었지만, 이제는 약물을 중간에 떨어뜨리지 않고 목적지까지 안전하게 전달하는 기술이 대세가 되고 있다”고 말했다.
남 의장은 이달 9일 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 열린 ‘헬스케어이노베이션포럼(HIF 2023)’에서 진행한 ‘항체약물접합체(ADC)와 미래 암정밀의료 구현’을 주제의 강연에서 이렇게 밝혔다.
ADC는 세균이나 바이러스, 암세포에 달라붙어 싸우는 ‘항체’와 암을 치료하는 ‘항암제’를 붙여 만든 치료제다. 유도미사일이 계획된 장소까지 날아가 공격하는 것처럼, ADC는 원하는 목적지 즉 암조직까지 도달해 항암제를 전달해 없애버린다. ADC는 최근 2~3년새 가장 주목 받는 차세대 항암 치료제로 손꼽힌다. 올해 스페인에서 열린 유럽종양학회(ESMO)와 국제의약품전시회(CPHI) 2023에서도 종양학자들과 제약사들이 가장 주목한 신약 기술이다.
지금까지 전 세계에서 승인된 ADC는 13개에 불과하다. 이 가운데 일본 다이이찌 산쿄와 아스트라제네카가 출시한 ‘엔허투’가 앞섰다는 평가를 받고 있다. 엔허투는 유방암 유전자로 알려진 HER2를 표적으로 하는 유방암 치료제다. 기존보다 항체와 약물 결합이 안정적인 3세대 ADC로는 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다. 지난해 매출 10억 달러를 넘기며 블록버스터 의약품으로 등극했다. 길리어드와 화이자, 로슈 등도 ADC 개발에 뛰어들었다. 국내에서는 에임드바이오와 레고켐바이오, 피노바이오, 알테오젠 등이 ADC를 개발 중이다.
특히 2019년 이후로 ADC에 대한 임상시험이 급증했다. 남 의장은 “2015~2020년 면역항암제 회사의 매출과 연동되고, 면역항암제를 개발해온 회사들이 ADC 기술을 사기 시작했다”며 “ADC가 면역항암제를 시장에서 유지하기 가장 좋은 방법이라 글로벌 바이오 시장에서 관심이 가장 높다”고 설명했다.
◇ 1~3세대 특장점을 두루 갖춘 4세대 항암제, ADC
항암제는 1~4세대로 나뉘는데 ADC는 이 중 4세대 항암제로 불린다. 1세대로 꼽히는 화학치료는 암세포뿐 아니라 정상 세포에도 작용해 머리카락이 빠지거나 구토를 하는 등 부작용이 많았다. 2세대에 해당하는 표적항암제는 암세포에만 적용해 1세대 치료제보다는 부작용이 적다. 하지만 암세포가 약물에 대해 내성이 생길 수 있다는 또 다른 한계가 나타났다. 3세대인 면역항암제는 T세포가 암세포를 인지해 세포를 스스로 죽게 하는 원리다. 하지만 일부 암세포가 T세포의 공격을 회피하는 문제가 있어 치료 효율이 낮다.
반면 4세대 치료제인 ADC는 기존 항암제(1세대)와 암세포를 찾아가는 2세대, 여기에 면역세포를 이용한 3세대를 합친 형태다. 암세포를 정확하게 겨냥하는 항체의 능력과 이 암 세포를 공격하는 성분인 항암제의 능력을 접목한 것이다.
ADC는 기존 항암제처럼 건강한 조직을 손상시킬 위험이 적다는 장점이 있다. 남 의장은 “최근 임상 연구들을 보면 확실히 ADC를 이용하면 항암 효과가 뛰어나다”며 “독성이 약한 항암제를 붙여 써도 항암 효과가 훌륭해 환자의 생존 기간이 많이 늘어난다”고 설명했다.
하지만 남 의장은 “여전히 신경증상이나 피부 증상이 심한 경우가 있다”며 “앞으로 ADC를 여러 항암제와 함께 사용하려면 조금 더 안전하고 부작용이 거의 없는 것이 나와야 한다”고 말했다. 남 의장은 “특히 ADC가 암 조직까지 가는 중간에 약물이 끊어지면 독성이 높아지기 때문에 견고하게 붙이는 방법이 대세 기술”이라며 “또 여러 개의 표적을 공격하는 두 개 이상의 약물을 붙여 암세포까지 보내는 기술도 개발되고 있다”고 설명했다.
남 의장은 “지금까지는 잘 알려진 표적까지 항암제를 보내는 데 ADC 기술이 발전해왔지만, 이제는 개인에 맞는 치료를 위한 새로운 표적 치료제를 찾는 것이 요즘 제약업계에서의 트렌드”라고 설명했다.
르네 야오 엔비디아 글로벌 헬스케어 부문 리드 기조 강연
“방대한 데이터 시각화해 암 진단·치료 정확도↑”
‘암 정복을 앞당기는 새로운 도전’을 주제로 열린 제11회 헬스케어이노베이션포럼(HIF)에 엔비디아의 글로벌 헬스케어 AI스타트업 개발자협력부문 리드를 맡고 있는 르네 야오(Renee Yao)가 기조강연자로 나섰다. 세계적인 반도체 제조업체인 엔비디아가 암 정복을 주제로 한 포럼에는 왜 참석한 걸까. 야오 리드의 설명을 들어보면 반도체에 기반한 인공지능(AI) 기술의 발전이 암 정복의 중요한 키워드라는 걸 알 수 있다.
야오 리드는 9일 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 열린 제11회 헬스케어이노베이션포럼에 기조강연자로 나섰다. 야오 리드는 여러 차례 스타트업 창업을 한 뒤 2019년부터 엔비디아의 글로벌 헬스케어 AI스타트업 개발자협력부문을 이끌고 있다.
그는 반도체 제조업체로 알려진 엔비디아가 암 정복 같은 헬스케어 사업에 관심을 가지는 이유를 설명했다. 야오 리드는 “우리는 단순한 칩 회사나 하드웨어 회사가 아니라 AI기술을 바탕으로 한 다양한 소프트웨어 플랫폼을 제공하고 있다”며 “헬스케어 분야에서는 바이오네모 같은 단백질 생성 AI 모델을 운영하고 있다”고 말했다.
IT 기업들은 너나할 것 없이 신약 개발을 위한 AI 플랫폼 개발에 뛰어들었다. 마이크로소프트가 단백질 생성 범용 프레임워크인 에보디프(EvoDiff)를 공개했고, 구글도 단백질 구조 예측과 게놈 데이터를 분석할 수 있는 AI를 출시했다. 엔비디아 역시 올해 초 바이오네모를 구축해 헬스케어 시장 공략에 나서고 있다.
야오 리드는 생성형 AI 기술이 헬스케어에 접목되면서 신약 개발뿐 아니라 암의 진단과 치료에도 큰 변화를 가져오고 있다고 말했다. 그는 “병리학자의 어려움 중 하나는 수백만 개의 세포 사이에서 암세포를 진단해야 하는 것”이라며 “기존 방법으로는 쉽지 않지만, 엔비디아의 GPU칩을 활용해 AI를 학습(learning)시킨 결과 오류율을 85%까지 줄이고 진단의 정확도는 향상할 수 있었다”고 말했다.
또 엔비디아의 AI를 이용해 2차원(D) 이미지를 3D나 4D, 5D로도 볼 수 있고, 혈류나 암 조직을 정확하게 관리해 의사별 숙련도의 차이에서 생기는 문제도 해결할 수 있다고 말했다. 엔비디아의 기술을 실제 암 진단과 치료에 활용하는 한국 기업도 있다.
야오 리드는 “엔비디아는 한국 업체 뷰노에 다양한 이미징 솔루션을 제공해 망막 이상을 90%, 위암을 100% 진단하는 놀라운 정확도를 보여줬다”며 “암 검사 프로그램 업체 ‘노을’도 (엔비디아의 솔루션을 활용해) 극소량의 혈액만으로 백혈병 등 혈액 질병을 진단할 수 있었다”고 말했다.
AI는 의료진의 업무 부담을 덜어주는 역할도 한다. 야오 리드는 “카메라에 AI칩을 통합시켜 환자를 모니터링해 의사와 간호사의 번아웃(burn out) 문제를 해소하기도 한다”며 “이를 도입한 미국 병원의 경우 환자의 낙상 사고가 70% 감소한 사례도 있다”고 말했다. 업무 부담을 줄여준 덕분에 의료진이 하루에 볼 수 있는 환자가 늘어나 환자 치료에도 도움이 된다는 것이다.
9일 헬스케어이노베이션포럼 기조강연
“인공지능(AI) 소프트웨어가 암 진단과, 치료 영역을 넘어 의료 빅데이터를 바탕으로 신약개발 속도를 높이는 플랫폼으로 거듭나고 있다. 루닛이 개발한 솔루션이 의료진과 환자의 진료 환경을 개선하고, 진단과 치료 효율을 높여 인류 암 정복에 핵심적으로 기여할 것으로 굳게 믿는다.”
백승욱 루닛(96,900원 ▲ 6,700 7.43%) 의장은 9일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 열린 제11회 ‘헬스케어이노베이션 포럼(HIF)’ 기조강연에서 이 같이 말했다. HIF는 조선미디어그룹의 경제전문매체 조선비즈와 한국보건산업진흥원이 공동 주최하고 보건복지부가 후원하는 행사다. 올해 행사의 주제는 ‘암 극복 혁신 기술’이다.
백 의장은 암의 위치를 찾아내는 딥러닝 기반 AI 영상 판독 기술로 시총 1조원이 넘는 유니콘 기업으로 성장한 루닛의 창업자다. 지난 2016년 구글의 자회사 딥마인드가 개발한 알파고를 통해 AI가 알려지기 전부터 한국과학기술원(KAIST) 박사와 석사 출신 6명이 AI를 주목해 만든 회사다. 백 의장은 이번 포럼에서 기조강연자로 나서 암 진단 최신 AI를 소개했다.
루닛은 암을 정확히 진단하는 솔루션인 ‘루닛 인사이트’, 암 치료 결정 솔루션인 ‘루닛 스코프’를 개발했다. 루닛 인사이트는 흉부 엑스레이 분석을 통해 폐 질환 진단을 보조하는 기능을 갖췄다. 루닛 스코프는 암세포 조직을 분석해 환자의 항암 치료 반응을 예측하는 기능이 있다.
백 의장은 “의료진을 도와 암 진단을 돕는 루닛 인사이트는 국내 주요 대학병원 10병원 중 7곳에서 쓰이며 유럽과 미국 등 전 세계 2500개 이상 의료기관에서 사용되고 있다”며 “한 번 제품을 도입한 영상의학과 의사들의 95%가 지속적으로 제품을 재계약하고 있다”고 말했다. 의사의 과도한 업무 과중을 줄이고 판독에 소요되는 막대한 시간과 불필요한 의료비용을 크게 절감하려는 차원이라는 게 백 의장의 설명이다.
루닛이 개발한 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 ‘루닛 인사이트 MMG’는 최근 학계의 주목을 받고 있다. 지난 9월 8일(현지 시각) 국제 학술지 랜싯 디지털 헬스에 유방암 검진 과정에서 AI가 의사를 대신할 수 있다는 스웨덴 왕립 카롤린스카 연구소 프레드릭 스트랜드 교수 연구팀의 연구 결과가 소개되면서다.
백 의장은 이 연구를 소개하면서 “유럽에서는 유방암 검진 시 영상의학과 전문의 2명이 ‘이중 판독’하는 지침이 있다”면서 “이 연구에서 루닛 AI와 전문의 1명을 결합한 경우가 전문의 2명이 판독한 경우보다 암을 더 많이 발견한 것으로 나타났다”고 말했다.
백 의장은 “추가적인 불필요한 진단 검사로 인해 환자의 의료인 부담이 줄었다는 점에서 의의가 있다”며 “이런 연구 결과가 ‘AI 소프트웨어가 의사를 대체한다’는 의미로 해석하기보다는 제한된 의료 자원을 다른 곳에 더 효율적으로 쓰이는 데 사용될 수 있는 여건을 구축한 데 의의가 있다고 봐주었으면 한다”고 덧붙였다.
실제 유럽에서는 유방암 진단 시 의사 2명이 최종 판단을 하고 있으나 현재 영상의학과 전문의 부족으로 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다. 루닛은 스웨덴 스톡홀름의 ‘카피오 세인트괴란 병원’에 루닛 인사이트 MMG를 3년간 공급하는 계약을 체결했다.
루닛은 ‘면역항암제’ 치료 효과 향상을 위한 연구도 진행한다. 회사는 ‘유럽종양학회(ESMO) 2023′와 ‘미국면역항암학회(SITC) 2023′ 등 주요 암학회에서 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프’를 활용한 여러 암종의 치료 효과를 예측한 연구 결과들을 연달아 발표했다. 난치성 암인 담도암, 비소세포폐암, 삼중음성 유방암 등에서 쓰일 수 있는 면역항암 지표, 암 종양 전이 가능성 등에 대한 연구에서 의미 있는 성과를 도출했다.
백 의장은 “현재 전 세계 20개 이상 글로벌 제약사와 의료 데이터를 분석 중”이라면서 “AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프의 가치를 지속 입증하는 동시에 전 세계 의료 관계자들과의 다양한 협업을 적극 추진해 나가겠다”고 말했다.
루닛은 암 치료 전문병원인 미국 텍사스대 의대 부속 ‘MD 앤더슨 암센터’와 미국 제약사 머크(MSD)의 면역항암제인 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 치료효과 분석을 위한 연구 협약도 체결했다.
백 의장은 “항암제가 진화하면서 치료 효과를 예측하는 바이오마커 지표 발굴 방법도 발전했는데, 혁신 치료제인 면역항암제에서 우리 기술의 강점을 살릴 수 있을 것으로 본다”면서 “바이오마커 지표를 찾기 위한 이미징 기술을 활용, 면역반응을 보다 더 잘 예측할 수 있게 도울 수 있을 것”이라고 말했다.
백 의장은 기업과 정부간 거래(B2G)도 확대하는 전략을 공개했다. 백 의장은 “세계경제포럼(WEF)의 준회원 기업으로 활동하며 협업을 강화하고 다양한 국가의 장관들과도 솔루션 도입을 논의하고 있다”며 “호주에서는 국가 암 검진 프로그램에 최초로 AI를 적용하는 시범사업 추진을 했는데, 이를 시작으로 앞으로 여러 나라의 AI 솔루션 제도권 진입을 위해 노력할 것”이라고 말했다.
루닛은 미국 식품의약국(FDA) 허가와 공공의료수가(NTAP) 적용 사례들이 나타나면서, 본격적으로 제도권 안에서 매출로 이어질 수 있는 여건을 만들고 있다. 백 의장은 “2024년까지 면역항암제 등 바이오마커로서 FDA 승인 획득을 목표로 연구, 환자용 동반진단(CDx) 사업도 확장해 나가겠다”고 말했다.
백 의장은 앞으로 10년은 ‘의료 빅데이터 플랫폼’ 구축에 힘쓰겠다는 계획도 소개했다. 백 의장은 “AI를 활용한 암 진단에서 치료를 넘어 이제는 새로운 성장 동력으로 의료 빅데이터 플랫폼을 여러 방면에서 구축하는 것이 목표”라면서 “한 예로 ‘전신 자기공명영상(MRI)’를 개발해 발병률이 높은 5대 암 뿐만 아니라 모든 암을 조기에 발견하고, 전 세계에서 루닛의 의료 데이터가 적극 활용될 수 있는 소프트웨어를 구축하겠다”고 말했다.