성균관대학교 삼성융합의과학원 부교수
에이비엘바이오 연구개발본부장·부사장
케임브리지대학교 밀너연구소 인공지능연구센터장
노을 주식회사 대표
경희대학교 의과대학 내분비대사내과 교수·경희디지털헬스센터장
국립암센터 면역세포 유전자치료제 전주기 기술개발 연구단장
킴셀앤진 창업자 겸 대표이사•서울대학교병원 교수
파미셀 주식회사 대표이사
21일 헬스케어이노베이션포럼 2024
정윤하 한국뇌연구원 뇌연구정책센터장
중국은 2016년 차이나 브레인 프로젝트를 출범했다. 2021년부터5년간 7억4600만달러(약 1조원)를 뇌과학 연구에 투자하는 내용이다. 미국 주도로 이뤄지던 뇌과학 연구에 중국도 도전장을 내민 것이다. 미국도 2014년 시작한 브레인 이니셔티브의 수정 계획인 브레인 이니셔티브 2.0을 출범하며 미중간 뇌과학 패권 경쟁이 이뤄지고 있다.
정윤하 한국뇌연구원 뇌연구정책센터장은 21일 서울 중구 웨스틴 조선호텔에서 열린 ‘헬스케어이노베이션포럼 2024(HIF 2024)’에 강연자로 나서 “글로벌 기술 패권 경쟁이 뇌 연구에서도 심화되고 있다”며 “한국도 대응을 강화하고 산업화 역량을 확보해야 한다”고 밝혔다.
뇌과학은 뇌신경생물학과 인지과학을 바탕으로 뇌 작동 원리를 연구하는 분야다. 지금까지 불치병의 영역이었던 뇌질환 극복 방법을 찾고, 국방·공학을 비롯한 다양한 분야로 확장할 수 있어 과학기술계의 주목을 받고 있다.
정 센터장은 “미국은 2014년 시작한 브레인이니셔티브의 수정 계획을 통해 기초연구 성과를 인간에게 적용하기 위한 연구를 시작했다”며 “유럽도 이미 호라이즌 유럽 프로젝트를 통해 생애 주기 건강 전반을 다루는 헬스케어 시스템에 응용하려고 시도하고 있다”고 말했다.
중국이 뇌과학에 본격적으로 투자를 시작하면서 국가별 대응 계획을 강화하고 기술 협력을 확산하려는 움직임도 나타났다. 한국은 뇌과학에 미국의 10% 수준을 투자하고 있으나, 기술 수준은 80%에 달한다. 2020년 중국에게 기술력을 추월 당했다고 알려졌지만, 현재 기술 수준은 빠르게 오르고 있다는 평가를 받는다.
정 센터장은 “한국의 뇌과학 기술력은 꽤 앞서가고 있지만, 산업화에 대한 역량은 발전시킬 필요가 있다”며 “2021년 수립한 뇌 연구개발 투자전략이 대표적인 사례”라고 소개했다.
정 센터장은 뇌과학이 앞으로 제약·바이오 산업에서 핵심 기술이 될 것이라고 전망했다. 그는 뇌 오가노이드(미니 장기), 마이크로바이옴(체네 미생물군) 같은 기초기술이 신약 개발 속도를 더 빠르게 하고, 디지털 전환을 통한 신기술 개발이 가능해질 것이라고 기대했다.
그는 “뇌 연구를 통해 디지털 치료기기, 전자약, 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 같은 신사업을 창출하는 것이 투자전략의 목표”라며 “이후에는 사회 문제 해결을 위한 뇌인지 연구로도 확대한다는 계획이 마련돼 있다”고 말했다.
한국이 뇌과학을 바탕으로 한 디지털 치료기기는 강점을 갖고 있지만, 전자약(뇌 자극술)은 다소 경쟁력이 떨어진다는 분석도 나왔다. 정 센터장은 “국내에서는 전자약, BCI가 아직 연구개발 단계에 머무르고 있다”며 “전주기적 관리로 기술 개발과 활용을 촉진해나가야 한다”고 말했다.
정 센터장은 연구와 함께 실제 임상 적용도 서둘러야 한다고 조언했다. 그는 “높은 기술 수준에 비해 실제 뇌과학을 기반으로 한 디지털 의료기술의 처방 건수는 상당히 낮은 편”이라며 “환자들이 디지털 치료 기술을 잘 받아들이도록 지원하는 정책도 함께 추진할 필요가 있다”고 말했다.
21일 헬스케어이노베이션포럼 2024
박정연 한경국립대학교 법경영학부 교수
“최근 신경과학기술이 활용되는 영역은 교육, 군사, 의료, 게임, 엔터테인먼트 등 다양해지고 있다. 이 기술은 인체, 건강에 영향을 미치므로 소비자를 보호하는 것이 중요하다. 즉, 기술에 따른 편익과 위험을 고려해 규제를 만들어야 한다.”
박정연 한경국립대 법경영학부 교수는 21일 서울 중구 웨스턴 조선호텔에서 열린 제12회 ‘헬스케어 이노베이션 포럼(HIF)’에서 이같이 말했다. ‘신경과학의 혁신과 헬스케어의 미래’를 주제로 열린 이번 포럼은 조선비즈와 한국보건산업진흥원이 공동 주최하고 보건복지부가 후원했다.
이날 ‘의료영역에서의 신경과학기술과 규제’를 주제로 강연한 박정연 교수는 “규제는 기본적으로 국가가 개입해서 영향력을 미치는 것이지만 특정 분야를 지원하는 것도 있다”며 “신경과학 영역에서는 이 양면성이 두드러지다 보니 규제의 불명확성을 해소하는 것이 산업화를 지원하는 기능을 하기도 한다”고 말했다.
실제로 신경과학기술에 AI(인공지능) 같은 첨단 IT(정보기술) 기술이 융합하면서 규제가 복잡해지고 그만큼 불명확성이 높아지고 있다. 박 교수는 “편익, 위험에 대한 관리 가능성을 고려해 규제를 정립해야 한다”고 했다.
박정연 교수에 따르면 의료영역에서 신경과학기술 규제는 안전성과 유연성, 두 가지를 확보하는 일이 중요하다. 박 교수는 “윤리적 정당성에 대한 고려도 충족해야 한다”며 “나아가 의료법, 국민건강보험을 기본으로 한 사회보장체계와 조화를 이뤄야 한다”고 말했다.
의료기기는 등급별에 따라 인허가 규제가 있다. 현재 신경과학기술을 기반한 의료기기는 진료용 기구, 의료용 자기발생기 등에 따라 등급이 나뉜다. 의료기기 품질관리 심사(GMP), 기술문서 임상시험계획심사 등 승인되기까지 거쳐야 하는 절차가 많다. 물론 인허가가 된다고 해서 규제가 끝나는 것도 아니다. 사후안전관리에 대한 규제도 있다. 시판 후 조사나 회수, 추적관리가 필요한 경우가 있기 때문이다.
박 교수는 “인허가 단계에서는 안전성, 효과성에 대한 충분한 검증이 다 이뤄지지 않기 때문에 시판 후 조사를 통해 근거를 밝히고 규제에 반영하는 조치가 필요하다”고 말했다. 그는 “특히 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)처럼 장치를 이식해야 하는 경우 부작용에 대한 추적 관리가 필요하다”고 말했다.
정부는 혁신의료기술평가, 제한적 의료기술평가, 신의료기술평가 유예 제도 등을 통해 새로 개발한 의료기기를 의료 현장에서 하루 빨리 활용할 수 있도록 지원하고 있다. 박 교수는 “하지만 제도가 인정하는 범위가 제한적이고 요건이 엄격하다는 한계가 있다”며 “이것이 근본적인 해결이 되지는 못하며 중복 규제라는 비판도 있다”고 설명했다.
신경과학기술만을 위한 국제 표준은 아직 없다. 다만 최근 국제사회에서도 의료영역 분야 신경과학기술 규제에 대한 논의가 뜨겁다. 경제협력개발기구(OECD)와 유네스코 등에서 권고안이 나오고 있다. 박 교수는 “언젠가는 목소리를 내는 수준을 넘어 이것에 대한 법제화나 글로벌 규제 문제로까지 이어질 것”이라며 “한국도 적극적으로 참여하고 이 이슈를 국제적으로 끌고 나가야 한다”고 말했다. 그는 “규제 불명확성을 해소하기 위한 방법으로 가이드라인이나 국제 표준을 만드는 데 연구개발자와 규제 기관이 적극적으로 참여해야 한다”고 제언했다.